ChiCTR-TIC-17013858已完成3 期
诺尔康-晨星人工耳蜗系统临床验证试验（12-71 月龄）
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2011年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 言语识别率
研究概览
简要总结
- 获取诺尔康-晨星人工耳蜗系统在 12～71 月龄植入者的安全性和有效性数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经医生、康复专家及第三方专家技术委员会诊适合做人工耳蜗植入手术；
- •患儿法定监护人能够理解本试验目的，同意患儿参加本试验，并签署知情同意书；
- •12～71 月龄的双侧重度或极重度感音神经性聋患者；
- •患儿家属能够与研究者良好交流，并愿意遵循试验相关要求，积极完成术后言语康复训练。
排除标准
- •1.对植入体的材料过敏；
- •严重内耳畸形（MONDINI 畸形及大前庭导水管综合症（LVAS）除外）；
- •耳聋是由非耳蜗病变所致；
- •中耳存在感染或鼓膜穿孔未愈合者；
- •曾参加其他国产人工耳蜗临床试验，或植入其他人工耳蜗的患者；
- •患有其它严重疾病的患者，如心脏病等等；
- •大脑结构异常者（如脑白质发育异常、脱髓鞘病等）；
- •瘢痕体质和易敏体质的患者。
- •12．术后不能参加言语康复训练的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
诺尔康人工耳蜗植入
结局指标
主要结局
言语识别率
时间窗: 开机 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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