CTR20181991已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服罗氟司特片的人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年11月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 罗氟司特峰值及药代动力学浓度曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：预评估空腹状态下单剂量口服受试制剂罗氟司特片（天津红日药业股份有限公司研制）与参比制剂罗氟司特片（Takeda Pharmaceuticals International GmbH.生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，并为后续正式试验提供数据参考。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 预评估空腹状态下单剂量口服受试制剂罗氟司特片（天津红日药业股份有限公司研制）与参比制剂罗氟司特片（takeda Pharmaceuticals International Gmb H.生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，并为后续正式试验提供数据参考。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁
- •男性体重≥50.0kg ，女性体重≥45.0kg ；体重指数（BMI ）在 19.0-28.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
- •能够依从研究方案完成试验
排除标准
- •根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者
- •艾滋病病毒检测或梅毒密螺旋体抗体或乙肝表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检查阳性者
- •药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、大麻）阳性者
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常（包括具有失眠、 焦虑、抑郁和自杀念头者）及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对罗氟司特及其辅料过敏者
- •吞咽困难或静脉采血困难者
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位= 360mL 啤酒、45mL 酒精含量为 40%的烈酒或葡萄酒 150mL），或酒精测试阳性者
- •给药前 48h 及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、 芒果等）
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（不包括女性月经血量）
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠试验阳性
- •研究者判断不适宜参加试验的受试者
结局指标
主要结局
罗氟司特峰值及药代动力学浓度曲线下面积
时间窗: 给药后 48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈帅
天津红日药业股份有限公司 / 天津麦德森医药技术有限公司
研究点 (1)
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