ChiCTR2200062144尚未招募治疗新技术临床试验
湿性年龄相关性黄斑变性的中西医结合临床研究
上海市卫生健康委员会（课题编号：ZY（2021-2023）-0207-01）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
探究中药辨证论治联合抗 VEGF 药物治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性，优化临床诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.任一眼符合湿性 AMD 西医诊断标准；
- •3.需行抗 VEGF 药物治疗
- •4.屈光间质基本清晰，可行眼底检查和眼底 OCTA；
- •5.患者对研究的观察和疗效评价有良好的依从性，签署知情同意书。
排除标准
- •1.屈光介质欠清，难以进行眼底观察者。
- •2.合并有青光眼、葡萄膜炎、重度白内障、玻璃体积血、眼底静脉阻塞、视神经炎、视网膜脱离等其他影响视力或效果观察的眼科疾病病例。
- •3.曾接受过眼底手术、激光治疗的患者。
- •4.3 个月内曾接受玻璃体腔药物注射治疗的患者。
- •5.合并其他脏器（如心、脑、肝）等严重疾病，或精神病患者。
- •6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •7.对荧光素钠、吲哚箐绿针严重过敏者。
研究组 & 干预措施
中药联合组
中药+抗 VEGF
安慰剂联合组
安慰剂+抗 VEGF
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 初始、3 次打针后 1 周、3 月、6 月
次要结局
- 黄斑中心区域平均厚度(初始、3 次打针后 1 周、3 月、6 月)
- 视网膜敏感度(初始、3 月、6 月)
- 固视特征(初始、3 月、6 月)
- 脉络膜新生血管渗漏面积(初始、3 月)
- 黄斑区浅层视网膜线性灌注密度(初始、3 次打针后 1 周、3 月、6 月)
- 视网膜中央凹无血管区(初始、3 次打针后 1 周、3 月、6 月)
- 中医证候评分(初始、3 月、6 月)
- 脉络膜新生血管面积(初始、3 次打针后 1 周、3 月、6 月)
- 第 4 次抗 VEGF 治疗时间 / 比例(6 月)
- 血清肝肾功能检查(初始、3 月)
研究者
研究点 (1)
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