CTR20140907进行中（未招募）1 期
注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素在健康志愿者的单中心、开放、单次给药剂量递增的 I 期临床试验方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2015年1月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康志愿者对注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素单次给药的安全性、耐受性以及药代动力学参数，为后续临床试验制定给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 岁（含 18 及 45 岁）男性或女性，同批受试者年龄相差不超过 10 岁
- •男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19~24kg/m 2 之间（含 边界值）
- •无心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、内分泌、神经系统、免疫性等慢性疾 病或严重疾病史
- •血液生化、血常规、尿常规、心电图、胸片、乙肝两对半、HCV 及 B 超等检查 指标未发现具有临床意义的异常
- •体格检查未发现临床意义的阳性体征
- •短期无生育要求：女性：应为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] 或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性。男性：应为手术绝育，或同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的健康志愿者
- •受试者必须在试验前自愿签署知情同意书
排除标准
- •试验前 30 天内服用及试验期间需服用口服避孕药者或试验前 6 个月内服用及 试验试验期间需使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者
- •育龄妇女试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者
- •当前有任何伤口未愈合者
- •试验前 12 个月内接受过外科手术者或有需求入院治疗或入选治疗的受试者
- •心脏疾病或筛选期间发现心动过速或过缓
- •患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者
- •皮肤异常或皮肤病受试者
- •HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- •有脑血管意外、肺栓塞病史者
- •有严重的偏头痛或头痛病史者
- •患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
- •精神或躯体上的残疾受试者
- •过敏体质或已知对本药组分有过敏者，或对任何食物过敏或对饮食有特殊要 求，不能遵守统一饮食者
- •有酗酒史或药物滥用病史
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
- •在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者
- •试验前三个月献血或作为受试者被采样者
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者
- •研究者认为不宜参加本试验，如：不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按 时访视
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 试验的第 2、7、14、28 天的体格检查、实验室检查及心电图检查
安全性
时间窗: 试验的第 2、7、14、28 天的体格检查、实验室检查及心电图检查
次要结局
- 药代动力学指标(试验第 1 、3、5、7、10、14、21、28 天)
- 药代动力学指标(试验第 1 、3、5、7、10、14、21、28 天)
研究者
李海军
山东先声麦得津生物制药有限公司 / 中国药科大学 / 江苏先声药物研究有限公司 / 江苏先声药业有限公司
研究点 (1)
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