ChiCTR-IPR-15006847已完成4 期
玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染安全性和有效性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 中国中药有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 反复呼吸道感染的临床痊愈率
研究概览
简要总结
1.评价玉屏风颗粒减少小儿反复呼吸道感染的次数和改善病情作用； 2.评价玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染表虚不固证的中医证候改善作用； 3.观察玉屏风颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合小儿反复呼吸道感染西医诊断标准；
- •2.非急性感染期患儿，或急性感染期恢复后≥1 周；
- •3.符合中医表虚不固证辨证标准；
- •5.家长或监护人签署了知情同意书。
排除标准
- •1.原发性免疫缺陷病、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症（GERD）、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染；
- •2.近 1 月内用过免疫抑制剂或免疫增强剂，以及服用其他治疗反复呼吸道感染药物者；
- •3.严重营养不良、佝偻病、贫血、支气管哮喘患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中 ALT＞1.5N(N 为正常值上限)者； Cr＞正常值上限者；
- •4.对试验用药过敏或过敏体质者（对两种及以上食物或药物过敏者）；
- •5.研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者；
- •6.3 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
匹多莫德口服液
干预措施: 匹多莫德口服液
试验组
玉屏风颗粒
干预措施: 玉屏风颗粒
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
反复呼吸道感染的临床痊愈率
次要结局
- 呼吸道感染减少次数与构成比
- 中医证候疗效
- 单项症状疗效
- 血常规
- 血生化
研究者
研究点 (13)
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