CTR20140510已完成Ⅰa
随机、双盲、安慰剂对照评价 3571 单次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2014年7月31日
试验速览
- 阶段
- Ⅰa
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察健康成人志愿者单次口服 3571 的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价 3571 单次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。 2、评价 3571 单次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。 3、初步探索 3571 单次口服给药在健康人体的药效学（动态 24 小时胃 / 食道 pH 值监测）特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女均可；年龄：18~45 岁（包括 18 和 45 岁）
- •体重指数在 19~25 范围内（包括 19 和 25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应不低于 50kg。
- •评估受试者休息 5 分钟后生命体征（体温、收缩压和舒张压、心率以及呼吸），各项生命体征正常值范围为：体温（口腔）35.0-37.0°C ；90 mm Hg≤收缩压<140 mm Hg； 50 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg；50 次 / 分≤心率≤90 次 / 分。
- •试验前进行全面体格检查、实验室检查及其他辅助检查，检查结果无异常或有异常但无临床意义。
- •无质子泵抑制剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。
- •能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求。进行任何筛选程序前，理解并签署书面知情同意书。
排除标准
- •有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肝脏疾病、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者，或有其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。
- •在筛选期和基线检查中由研究者判定具有显著临床意义的电解质紊乱（特别是低血钾）。
- •有既往临床病史显示 ECG 异常，或有长 QT 综合症的家族史，或猝死家族史者。
- •鼻炎、过敏性鼻炎、反复鼻出血、鼻畸形及鼻中隔异常者。
- •呼气测试试验检查患有幽门螺旋杆菌感染者。
- •经血清胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检查确认，患慢性萎缩性胃炎者。
- •经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
- •入组前两周内用过任何药物者：抑酸药、其他任何处方药、草药、非处方药或 ／ 和膳食补充品（包括维生素）。
- •近 3 个月内参加献血或失血≥400mL，或近 3 个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）。
- •已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV 抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。
- •每天饮酒超过 2 杯（1 杯等于大约 330ml 的啤酒、125ml 的葡萄酒或 25ml 的烈酒），给药前 72 小时之内摄入含有酒精的食物或饮料。
- •给药前 48 小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料或有剧烈运动者。给药前 14 天内食用过影响 CYP 酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料。
- •研究者认为如果参与研究可能对受试者造成伤害的其他情况。
结局指标
主要结局
观察健康成人志愿者单次口服 3571 的安全性和耐受性
时间窗: 7 天
次要结局
- 研究健康成人志愿者单次口服 3571 的人体 药代动力学及药效学特征(4 天)
研究者
葛永杰
山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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