ChiCTR2500106570尚未招募4 期
精神分裂症患者接受利培酮微球与棕榈酸帕利哌酮序贯治疗研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药满意度问卷（MSQ）评分
研究概览
简要总结
注射用利培酮微球（II）治疗精神分裂症稳定后转换为棕榈酸帕利哌酮注射液序贯治疗，评估研究终点患者的用药满意度，并与既往口服药转换棕榈酸帕利哌酮注射液研究的用药满意度进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合 DSM-5 诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者；
- •（2） 筛选时年龄 18~65 岁（包括边界值），性别不限；
- •（3） 入组时已经接受至少 4 次注射用利培酮微球（II）治疗，且 PANSS 量表中 8 项症状 P1 妄想、P2 概念紊乱、P3 幻觉
- •行为、N1 情感迟钝、N4 社交回避、N6 语言交流缺乏自发性和流畅性、G5 装相和作态、G9 不寻常思维内容的评分
- •（4） 受试者或其监护人签署知情同意书者。
排除标准
- •（1） 患者存在除精神分裂症外的其他精神疾病诊断；
- •（2） 有严重躯体疾病，精神发育迟滞、脑器质性与躯体疾病所致的精神障碍者；
- •（3） QTc 间期男性＞450ms，女性＞460ms 者；
- •（4） 过去 12 个月有精神活性物质滥用史（烟草除外），有明显的自杀倾向或暴力行为者；
- •（5） 曾经或目前存在迟发性运动障碍（TD）、抗精神病性恶性综合征（NMS）或严重的锥体外系不良反应者；
- •（6） 难治性精神分裂症患者，即当前或既往曾使用两种或两种以上不同化合物的抗精神病药物足量足疗程治疗后无效
- •（7） 既往对利培酮或帕利哌酮过敏或治疗无效者；
- •（8） 妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者，或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者；
- •（9） 研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
帕利哌酮
干预措施: 帕利哌酮
结局指标
主要结局
用药满意度问卷（MSQ）评分
时间窗: 筛选期（V0）和研究终点（V4）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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