临床试验/ChiCTR2100051179

ChiCTR2100051179进行中（未招募）早期 1 期

艾司氯胺酮对全麻患者术后神经认知功能及氧化还原节律的影响：前瞻性、单中心、随机、对照、双盲临床试验

湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 626 人开始时间: 2021年10月1日最近更新: 2022年5月23日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 626
试验地点: 1
主要终点: PACU 留观时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究 NMDA 受体抑制剂艾司氯胺酮对全麻患者术后神经认知功能及氧化还原节律的影响，并探究其相关机制。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 65 至 85（—）
性别: All

入选标准

•年龄 65 至 85 周岁；
•ASA 分级Ⅱ或Ⅲ级；
•术前 MMSE 量表、MoCA 量表得分达到正常标准；
•拟行麻醉方式为全身麻醉（包括气管插管全麻、喉罩全麻、清醒镇静镇痛）、区域神经阻滞联合全身麻醉；
•麻醉时长 4 小时以内；
•术毕符合进入 PACU 标准；

排除标准

•1.已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者、禁忌症；
•2.酗酒、精神依赖和药物滥用；
•4.有颅脑外伤、颅脑手术史；
•5.术后进入 ICU 继续治疗。

研究组 & 干预措施

艾司氯胺酮组

使用艾司氯胺酮

对照组

使用生理盐水

上午手术组

在 8:00– 12:00 期间接受手术

下午手术组

在 12:00– 18:00 期间接受手术

结局指标

主要结局

PACU 留观时间

MMSE 量表、MoCA 量表、 HAD 量表、3D-CAM 得分

时间窗: 术前、术后 24 小时、术后一周

次要结局

外周血间核细胞时钟基因（Clock、Bmal1、Per、Cry）、PV、Nrf2、Prdx2、Cavlin-1 表达水平(麻醉开始前)
血浆氧化还原标志物(NADPH/NADP、SOD、MDA、PRDX)含量(麻醉开始前)
PACU 内生命征(如：SpO2、BP、心律、呼吸、体温、血气)(PACU 留观期间)
PACU 内治疗措施（如：吸氧、补液、输血、调整内环境）(PACU 留观期间)
PACU 内不良事件（如：不良反应、出血、心梗、脑梗、死亡）(PACU 留观期间)
围术期用药方案

研究者

发起方

湖北陈孝平科技发展基金会

研究点 (1)

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