CTR20262103尚未招募2 期
评价不同剂量 SAL0140 片治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：评估不同剂量治疗慢性肾脏病患者的有效性。 次要目的：评价不同剂量治疗慢性肾脏病患者的安全性，评价 SAL0140 在慢性肾脏病患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日，年龄为≥18 周岁，男女不限
- •300mg/g≤UACR≤5000mg/g
- •血钾≥正常值下限且≤4.8mmol/L
- •筛选时已稳定服用背景治疗药物
- •须符合平均诊室坐位收缩压（msSBP）≥120mmHg；
- •早晨血皮质醇＞3μg/dL
- •自愿参加试验，并签署知情同意书
- •同意遵守本研究的避孕和生育限制，具体如下：
- •a.试验参与者必须同意从签署 ICF 至终止治疗后 3 个月内不进行捐精或捐卵；
- •男性试验参与者和有生育能力的女性试验参与者同意从签署 ICF 至终止治疗后 3 个月内，采取高效的避孕方法进行避孕。
排除标准
- •常染色体显性遗传性多囊肾病、感染或恶性肿瘤相关的慢性肾脏疾病
- •急性肾损伤或患有终末期肾病、接受腹膜透析或血液透析、肾移植；或试验期间计划进行肾移植或慢性肾脏替代治疗
- •msSBP≥180mmHg，和 / 或 msDBP≥110mmHg；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等
- •有其他继发性高血压病史或诊断依据
- •血钠<135 mmol/L；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室检查异常
- •患有严重肝胆系统疾病者
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎抗体（HCV）、或梅毒螺旋体抗体（TP）任一项检测结果为阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA≥1000IU/mL 者
- •不宜参加研究的心血管疾病，研究者认为可能显著增加试验参与者风险的心电图检查异常
- •有实体器官或骨髓移植史
- •单盲导入期试验用药品用药依从性＜80%或＞120%
- •出现过糖尿病急性并发症
- •使用过利妥昔单抗及细胞毒性药物
- •使用过全身免疫抑制药物
- •接受降尿蛋白的中药或中成药
- •接受过 CYP3A 的强抑制剂或诱导剂
- •使用其他抗高血压药物，研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等
- •活动性恶性肿瘤者，或恶性肿瘤病史
- •胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄
- •药物滥用史或酒精滥用史
- •3 个月内参加过任何药物临床试验且服用试验用药品者
- •经研究者评估筛选时存在临床显著、不稳定或不受控制的疾病
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）较基线的变化
时间窗: 第 16 周末
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(试验全程)
- UACR、msSBP、msDBP、MAP 等(试验全程)
研究者
研究点 (72)
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