ChiCTR-TRC-10001000暂停或中断2 期
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的Ⅱ期临床研究
杰华生物技术（北京）有限公司 ，科技部“重大新药创制”课题3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2010年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疾病控制率（CR+PR +SD) %
研究概览
简要总结
1 评价单独重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的有效性和安全性。 2 优化给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学诊断证实的局部晚期胰腺癌患者。
- •2.若既往接受过细胞毒类药物化疗、介入或靶向治疗，终止治疗时间距离签署知情同意书的时间间隔不得少于 4 周，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复过来。
- •3.患者必须有至少一个符合 RECIST V1.0 标准（见方案附件 1）的可测量靶病灶：腹部增强计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，病灶直径至少 10mm。
- •4.Karnofsky 评分(KPS)≥70 分。
- •5.预期生存时间≥12 周。
- •6.年龄在 18 岁～70 岁，性别不限。
- •7.女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法。 男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施。
- •必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意。
排除标准
- •对α干扰素类药物过敏或既往系统使用过α干扰素。
- •在距离签署知情同意书的前 4 周内使用未经批准的药品或其他试验用药。
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗
研究组 & 干预措施
A
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，肌肉注射，第 1～13 周，10μg/次，每周 3 次，隔日给药（周一、三、五给药）。
B
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，肌肉注射，第 1 周：10μg/次，每周 3 次，隔日给药（周一、三、五给药）。第 2～13 周：20μg/次，每周 3 次，隔日给药（周一、三、五给药）。
C
为试验的第二阶段，将根据第一阶段的疗效与安全性情况选择第一组或第二组的给药方案。
结局指标
主要结局
疾病控制率（CR+PR +SD) %
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 生活质量评分
- 临床获益反应（CBR）
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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