CTR20213434已完成1 期
中国健康超重和 / 或肥胖受试者 XW003 注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段、平行分组试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，包括具有临床意义的生命体征、体格检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 XW003 注射液连续给药在中国健康超重和 / 或肥胖受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： (1) 评价 XW003 注射液单次给药的药代动力学； (2) 评价 XW003 注射液连续给药的药代动力学； (3) 评价 XW003 注射液连续给药的药效动力学； (4) 评价 XW003 注射液连续给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价xw003注射液连续给药在中国健康超重和/或肥胖受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •知情同意时，年龄在 18~65 周岁(含边界值)的中国受试者，性别不限
- •知情同意时，体重及 BMI 符合超重和 / 或肥胖情况
- •自我声明知情同意前 3 个月内体重变化<5%
- •筛选时，糖化血红蛋白＜6.5%
- •自我声明自知情同意前 1 个月至末次给药后 3 个月内无生育计划，并愿意在整个试验期间(包括开放延长治疗期以及安全性随访期)使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕，包括男性受试者
- •在开展任何试验程序前，签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •既往诊断 1 型、2 型或其他任何类型的糖尿病
- •既往诊断内分泌原因的超重或肥胖，如 Cushing 综合症
- •既往诊断其他具有明显临床意义的内分泌疾病
- •筛选时降钙素≥50 ng/L(pg/mL)
- •筛选前 6 个月内，诊断具有明显临床意义的心脑血管疾病
- •筛选前 6 个月内，诊断具有明显临床意义的呼吸系统疾病
- •筛选前 6 个月内，诊断具有明显临床意义的消化道疾病
- •筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L
- •筛选时甘油三酯(TG)≥500 mg/dL(5.65 mmol/L)
- •筛选时病毒血清学阳性，即乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)或人免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)阳性
- •筛选前 3 个月内，使用过任何被批准或未被批准的体重管理药物或产品，包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽、贝那鲁肽等
- •既往接受过重大胃肠道手术(胆囊切除术或阑尾切除术除外)，或接受过代谢手术治疗，或计划在研究期间进行重大手术者
- •筛选前 5 年内，诊断酒精或药物滥用或不能同意试验期间禁酒或避免使用含酒精的制品者
- •筛选前 3 个月内，献血或失血>450 mL，或接受输血或成分输血
- •已知对试验产品或其他 GLP-1RA 化合物有严重过敏或重大的超敏反应，或者过敏体质(多种药物及食物过敏)者
- •首次给药前 1 个月内接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内，参加任何药物、疫苗、特医食品或侵入性器械临床试验
- •筛选时育龄女性受试者血妊娠试验阳性，或随机化前尿妊娠试验阳性，或处于哺乳期
- •经研究者判断，存在其他不适合参加试验的生理、心理或其他情况
结局指标
主要结局
不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，包括具有临床意义的生命体征、体格检查等
时间窗: 首次给药 31 周后
不可耐受剂量定义 例：每组中 50%或更多受试者出现与研究药物可能或很可能有关的、严重程度为 2 级 AE 的剂量等
时间窗: 第 14 周给药、末次给药后 5 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
宁静
杭州先为达生物科技有限公司
研究点 (4)
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