ChiCTR2500114284尚未招募不适用
利用 ctDNA MRD 指导经过新辅助治疗的局部进展期胃癌术后辅助治疗决策的疗效研究（MRD-ATLAS 研究）
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1.对于经过新辅助治疗的局部进展期胃癌，评估利用 ctDNA MRD 指导术后辅助治疗的策略对患者无复发生存期（RFS）的影响。
次要研究目的： 1.对于经过新辅助治疗的局部进展期胃癌，评估利用 ctDNA MRD 指导术后辅助治疗的策略对患者总生存（OS）的影响； 2.评估受试者在新辅助治疗后 ctDNA 清除率，以及 ctDNA 清除率与病理缓解率的关系； 3.评估在经过新辅助治疗、胃癌根治术和辅助治疗后，ctDNA MRD 自阴性转为阳性时间点与影像学诊断肿瘤复发时间点的差异时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表
- •2: 年龄 18-79 岁的男性或女性
- •3: 组织学确认的胃腺癌或者胃食管结合部腺癌，TNM 临床分期（参照第 8 版 AJCC/UICC 胃癌临床 TNM 分期）为 cIII~IVa 期，经评估胃癌原发灶可行根治性切除
- •4: ECOG 评分≤2，可耐受手术治疗，无手术禁忌证
- •5: 有生育能力的女性在开始新辅助治疗前 7 天内妊娠试验须呈阴性。具有生育潜力的男性和女性必须同意在研究期间与最后一次药物治疗后 24 个月内采取适当的避孕措施
- •6: 新辅助治疗前血常规及生化检查满足以下标准： a) 中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L b) 血小板计数（PLT）≥75×109/L c) 血红蛋白（Hb）≥80 g/L d) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ×正常上限值（ULN） e) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或估计的肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73m2 f) 血清白蛋白（ALB）≥30 g/L； g) 未接受抗凝治疗的受试者国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，正在接受抗凝治疗的受试者 PT 值处于抗凝剂预期治疗范围内；
- •7: 新辅助治疗开始前未进行针对目前研究涉及肿瘤的任何抗肿瘤治疗
排除标准
- •1: 研究者认为(新)辅助治疗存在明显禁忌或无法耐受（新）辅助治疗者
- •2: 未接受手术绝育或没有充分避孕措施的有生育能力的女性患者、怀孕或哺乳期女性，短期内有计划使配偶受孕的男性
- •3: 任何严重或不受控制的系统性疾病，包括但不限于不受控制的高血压、活动性出血、糖尿病等
- •4: 需要给予全身抗细菌药、 抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等
- •5: 既往恶性肿瘤史或目前合并存在的其他恶性肿瘤，除外已经完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺 / 宫颈 / 乳腺原位癌等肿瘤且至少 5 年无复发
- •6: 其他研究者认为不合适参加研究的情况
研究组 & 干预措施
对照组
胃癌根治术联合围手术期系统治疗
试验组
胃癌根治术联合新辅助治疗及 ctDNA MRD 指导的术后辅助治疗策略
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 总生存期
- ctDNA 清除率
- 病理学完全缓解率
- ctDNA 自阴性转为阳性的时间点以及与影像学诊断肿瘤复发时间点的差异时间
研究者
研究点 (1)
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