CTR20230450已完成1 期
评价 HY-072808 软膏治疗轻至中度特应性皮炎患者的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2023年2月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 1) 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估； 2) 试验期间实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、生命体征、体格检查的任何异常改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的评估 HY-072808 软膏用于 12-65 岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的安全性与耐受性；次要目的评估 HY-072808 软膏用于 12-65 岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的药代动力学（PK）特征；初步探索 HY-072808 软膏用于 12-65 岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •12 周岁≤年龄≤65 周岁（以签署知情同意书（ICF）日期计算），性别不限
- •筛选时符合 Hanifin&Rajka 诊断标准诊断为特应性皮炎（AD）者
- •筛选和基线访视时研究者总体评分（IGA）为 2 分或者 3 分者
- •筛选和基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）为体表面积（BSA）的 10%以上，且皮损部位适合进行局部治疗者
- •有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意在整个研究期间（从签署 ICF 到试验药物末次给药后 3 个月）采取有效的避孕措施
- •受试者能遵守方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书。如为未成年受试者，尚需取得监护人的书面知情同意
排除标准
- •患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者
- •特应性皮炎病情不稳定或者始终需要使用强效或超强效局部外用糖皮质激素来控制特应性皮炎的体征和症状者
- •当前存在临床显著的活动性全身感染者
- •在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（例如，日光浴和 / 或使用晒黑装置）
- •在入组前以下限定时间内接受了下列治疗者
- •a) 12 周内或 5 个半衰期内（以两者更长者为准）接受过生物制剂治疗 AD 或其他免疫性疾病（包括静脉注射免疫球蛋白）；
- •b) 4 周内系统或局部使用过 PDE-4 抑制剂者；
- •c) 4 周内系统使用过 JAK 抑制剂、糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂治疗；
- •d) 4 周内系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；
- •e) 4 周内进行过日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）治疗 AD 的；
- •f) 2 周内局部使用过以治疗特应性皮炎为目的的药物：包括局部使用过糖皮质激素、局部用钙调神经磷酸酶抑制剂、局部用 JAK 抑制剂；或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；或其他局部外用治疗特应性皮炎的药物[氧化锌油（糊）剂、黑豆馏油软膏等]；
- •g) 2 周内使用过系统抗感染药物（包括口服和静脉给药）；
- •h) 1 周内使用过以治疗特应性皮炎为目的的局部用抗菌药；
- •备注：入组前稳定使用≥14 天的吸入用或鼻内用或眼用糖皮质激素、稳定≥7 天的系统使用抗组胺药物，允许纳入研究中
- •筛选前 30 天内使用过任何 CYP2C19 或 CYP3A4 酶的强抑制剂或诱导剂者（CYP2C19 强抑制剂有氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定，强诱导剂有利福平；CYP3A4 酶强抑制剂有克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦，强诱导剂有利福平和苯妥英）
- •伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
- •患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行
- •患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者
- •计划在研究期间进行手术者
- •既往有对皮肤外用制剂严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等），或已知对 HY-072808 软膏的相关辅料过敏者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- •药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性
- •入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者
- •妊娠期、哺乳期，或计划在试验期间或试验结束 3 个月内妊娠的女性
- •研究者认为伴有其他不适合参加试验的情况
结局指标
主要结局
1) 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估； 2) 试验期间实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、生命体征、体格检查的任何异常改变
时间窗: 从研究开始（首例受试者首次访视）到研究结束（末例受试者末次访视）
测定血浆中 HY-072808 及代谢物 ZZ-24 浓度，考察 HY-072808 软膏连续给药在伴大面积皮损 AD 受试者中体内暴露情况及相应的主要药代动力学参数。
时间窗: 从研究开始（首例受试者首次访视）到研究结束（末例受试者末次访视）
次要结局
- 第 8、15、22、29 天访视的 EASI 评分和 IGA 评分较基线变化值(基线，第 8、15、22、29 天访视)
- 第 1、2、3、4 周的平均瘙痒数字分级评分（NRS）较基线的变化值(第 1、2、3、4 周)
- 第 15、29 天访视的 AD 累及的皮损面积（不包含头皮皮损，但包含面部皮损）占体表面积的百分比（%BSA）和皮肤病生活质量指数（DLQI）/儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）相较于基线的变化值(基线，第 15、29 天访视)
研究者
胡桂桂
合肥医工医药股份有限公司
研究点 (3)
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