CTR20221919已完成生物等效性
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹 / 餐后生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年8月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以海南海神同洲制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g）为 受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露 施®，规格：0.2g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空 腹和餐后状态下的健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的: 考察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者，男女比例适当，
- •单一性别比例不小于 1/3；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2
- •受试者（包括伴侣）在未来 6 个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施；
- •能充分了解试验过程，及可能出现的不良反应并按照方案计划完成试验。
排除标准
- •过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对乙酰半胱氨酸颗粒成分及辅料过
- •妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研
- •究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能进食完试验餐者；或不同意在试验期间遵守饮水安
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •感染筛查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液
- •和淋巴系统、内分泌系统、循环系统、消化系统、免疫系统、呼吸系统、精神
- •系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染
- •筛查、妊娠检查（仅限女性）、凝血功能）、12 导联心电图检查经研究者判
- •断异常，可能危害受试者的安全者；
- •筛选前 6 个月内有吸毒史或药物滥用史，或尿液毒品筛查阳性者；试验前
- •14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或草药者；
- •筛选前 30 天内服用过 CYP3A4 酶抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、吉非替尼、甲磺酸奈非那韦等）或 CYP3A4 酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯
- •筛选前 6 个月内受试者患有消化系统相关性疾病者（如：有症状性胃食管
- •反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett 食道症或
- •Zollinger-Ellison 综合征等）；有吞咽困难或患有可能影响药物吸收的胃肠道
- •长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；试验前 2 周在饮食上有重大变化，
- •如服用过特殊饮食（包括柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸
- •收、分布、代谢、排泄等因素者；试验首次给药前 48 小时内，摄入过任何富
- •含葡萄柚的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •者，或每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量
- •为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气试验或烟检阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 24h 内至给药后 24h。
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap(给药前 24h 内至给药后 24h。)
研究者
韦家华
海南海神同洲制药有限公司
研究点 (1)
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