ChiCTR2100051523尚未招募4 期
冠心丹参滴丸对冠心病合并抑郁或焦虑状态患者症状及生活质量的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 哈尔滨业锐药业有限公司
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病人健康问卷抑郁量表
研究概览
简要总结
评价冠心丹参滴丸干预前后冠心病合并抑郁和焦虑情绪患者心绞痛、抑郁焦虑状态的变化和生活质量，为中药治疗双心疾病提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.参照国际心脏病学会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断》制定标准，既往有陈旧性心肌梗死病史或经冠脉造影检查 / 冠脉 CTA 检查证实至少有一支冠状动脉狭窄≥50%者。经患者病历（门诊病历 / 住院病历）证明，或经心电图、运动试验、超声心动图、冠状动脉造影等检查确诊为冠心病者；
- •2.伴有心境低落、精力下降、焦燥、紧张不安、食欲下降、睡眠障碍、兴趣或乐趣丧失等至少一项症状，且经 GAD-7 焦虑量表和 / 或 PHQ-9 抑郁量表评分，至少一项评分≥5、≤14 分的患者；
- •4.服用冠心丹参滴丸的；
- •5.签署知情同意书的。
排除标准
- •3.反复胸痛发作伴心电图 ST-T 改变；
- •4.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •5.因精神、语言等因素而影响资料收集者；
- •6.本试验前四周内服用过其他抗抑郁、抗焦虑药；
- •7.估计患者依从性较差，不易随访者；
- •8.合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者。
研究组 & 干预措施
干预组
在基础治疗基础上含服冠心丹参滴丸
结局指标
主要结局
病人健康问卷抑郁量表
7 条目广泛性焦虑障碍量表
西雅图心绞痛量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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