ChiCTR1900025068尚未招募2 期
多中心、开放、单臂Ⅰb/Ⅱ期研究评价吡咯替尼联合阿帕替尼二线及以上治疗 HER2 阳性晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的安全性和有效性
华中科技大学同济医学院附属同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2019年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 可评估病灶大小
研究概览
简要总结
通过开展多中心、开放、单臂Ⅰb/Ⅱ期临床研究，评价吡咯替尼联合阿帕替尼二线及以上治疗 HER2 阳性晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •(2)经组织学和 / 或细胞学证实为胃腺癌或胃食管结合部腺癌；
- •(3)Her-2 检测为阳性（IHC 法 3+；或者 IHC 法 2+但 FISH 法阳性）；
- •(4)晚期或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌，既往接受过曲妥珠单抗±化疗治疗；
- •(5)未接受过针对晚期肿瘤的腹部放疗；
- •(6)存在影像学可评估病灶，可以按照 RECIST 1.1 进行评估；
- •(7)ECOG 评分 0-1 分；
- •(8)预计生存期 3 个月以上；
- •(9)入组前 7 天内实验室检查必须符合靶向治疗条件；
- •(10)所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后 30 天内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性；
- •(11)受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）必须签署知情同意书。
排除标准
- •(1)已证实对马来酸吡咯替尼片及甲磺酸阿帕替尼片和 / 或其辅料过敏者；
- •(2)肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2 倍正常值上限；
- •(3)阿帕替尼禁忌症患者（活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后 30 天内、药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全、重度肝肾功能不全的患者禁用）；
- •(4)既往接受过针对腹部的放疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
- •(5)入组前 4 周内采用同类其他受试药物或接受其他药物临床试验者；
- •(6)入组前 4 周内接受过外科手术或尚未从之前的手术中完全恢复；
- •(7)既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •(8)严重的精神性疾病，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •(9)怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •（10）研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。
研究组 & 干预措施
联合用药组
联合服用吡咯替尼和阿帕替尼
结局指标
主要结局
可评估病灶大小
时间窗: 每两个治疗周期后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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