CTR20220814已完成3 期
一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的开放、单臂、多中心临床研究
未提供77 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 133 人开始时间: 2022年4月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 133
- 试验地点
- 77
- 主要终点
- 第 1 次给药后 28 天结束时至第 2 次给药后 168 天结束时血清睾酮维持去势水平（即血清睾酮 < 50 ng/dL）的累积概率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1）以血清睾酮为有效性评价的替代性指标，以 50 ng/dL 作为去势限，评价亮丙瑞林注射乳剂从第 1 次给药后 28 天结束时至第 2 次给药后 168 天结束时的去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中 2 次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：1）以 20 ng/dL 作为显著去势限，评价注射用亮丙瑞林注射乳剂从第 1 次给药 28 天结束时至至第 2 次给药后 168 天结束时的显著去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂 2 次给药对血清前列腺特异性抗原（PSA）的影响。3）评价亮丙瑞林注射乳剂 2 次给药对促黄体生成素（LH）的影响。4）评价亮丙瑞林注射乳剂给药期间出现的去势逃逸现象，包括第 2 次给药导致的睾酮水平波动（慢加急现象）。5）评价亮丙瑞林注射乳剂 2 次给药的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）以血清睾酮为有效性评价的替代性指标，以50 Ng/d L作为去势限，评价亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时的去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中2次皮下注射给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。
- •男性，年龄 ≥ 18 周岁。
- •经病理学确诊且适合内分泌治疗的晚期前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后适合内分泌治疗的患者。
- •筛选访视时血清睾酮 ≥ 150 ng/dL（5.2 nmol/L）。
- •研究者评价预计生存期 ≥ 18 个月。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分 0 或 1 分。
- •筛选期符合以下实验室检查结果：
- •中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，白细胞计数 ≥ 3×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；
- •总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（ULN），谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN（肝转移患者 ≤ 5.0×ULN）；
- •血清肌酐 ≤ 1.5×ULN。
排除标准
- •既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或药物内分泌治疗包括且不限于促性腺激素释放激素［GnRH］受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、雌孕激素及其类似物、雄激素受体拮抗剂、雄激素合成抑制剂等）。
- •筛选访视前 4 周内接受过大型手术（包括但不限于经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术等）、放疗、化疗、免疫治疗、冷冻治疗等，或计划试验期间接受以上治疗的患者。
- •首次给药前 4 周内接受过任何疫苗的患者（新型冠状病毒疫苗除外）。
- •筛选访视前 1 个月内接受过 5α-还原酶抑制剂治疗的患者。
- •既往或正患有性腺功能减退或接受外源性雄激素补充治疗的患者。
- •正在使用或计划在试验期间使用中药、中成药、保健品及可能影响血清睾酮浓度的药物的患者，若中药、中成药、保健品说明书适应证或功能主治中包含治疗前列腺癌、影响雄激素水平、壮阳等字样，至筛选访视时需停用≥4 周。
- •筛选访视前 4 周内使用全身性糖皮质激素治疗者（吸入性和局部外用糖皮质激素除外）。
- •筛选访视前 4 周内使用影响心律的药物，包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等。
- •使用过任何研究用药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足 4 周的患者。
- •既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术，或患有垂体病变的患者。
- •有脑或脊髓转移临床表现和 / 或影像学表现的患者。
- •椎体转移致脊髓压迫的患者。
- •有严重过敏反应（如过敏性休克病史、严重的荨麻疹、血管源性水肿等），或重度且治疗无效的哮喘病史的患者。
- •已知对本品活性成分或任一辅料，或其他 GnRH 类似物过敏者。
- •5 年内诊断的合并其他恶性肿瘤者，但非黑色素瘤类型的皮肤癌除外
- •I 型糖尿病患者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［HbA1c］≥ 9%）或尿酮体阳性的 II 型糖尿病患者。
- •患者患有其他未被控制的合并疾病，包括但不限于：活动性感染、精神疾病、严重呼吸系统合并疾病（慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等）、心脑血管系统合并疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、冠心病、脑卒中、严重心律失常、深静脉血栓形成）等，以及研究者认为可能影响研究过程和结果、可能影响患者依从性的其他疾病。
- •筛选访视时心电图（ECG）显著异常，或者 QT/QTcF 间期延长（QTcF > 450 ms）或正在应用可能延长 QT/QTcF 间期的药物，或先天性长 QT 综合征。
- •筛选访视时处于未控制的重度高血压：收缩压 ≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 100 mmHg。
- •活动性乙型病毒性肝炎（血清学检查提示活动性乙型肝炎感染；血清学检查无法评估时，HBV-DNA 载量 > 检测下限），或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性患者。
- •性伴侣为育龄期女性但在试验期间及末次给药 168 天内不愿采取有效避孕措施的患者。
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
第 1 次给药后 28 天结束时至第 2 次给药后 168 天结束时血清睾酮维持去势水平（即血清睾酮 < 50 ng/dL）的累积概率。
时间窗: 根据项目开展阶段，定期评价
2 个给药周期（共计 48 周）内的所有安全性指标，包括且不限于：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、注射部位反应和局部耐受性等。
时间窗: 根据项目开展阶段，定期评价
次要结局
- 第 1 次给药后 28 天结束时至至第 2 次给药后 168 天结束时血清睾酮维持显著去势水平（即血清睾酮 < 20 ng/dL）的累积概率(根据项目开展阶段，定期评价)
- 2 次给药后 PSA 较基线的变化。(根据项目开展阶段，定期评价)
- 2 次给药后 LH 较基线的变化。(根据项目开展阶段，定期评价)
- 2 次给药后的血清睾酮水平相对去势限（50 ng/dL）的波动。(根据项目开展阶段，定期评价)
- 亮丙瑞林的血药浓度和给药 PK 参数，包括但不限于血药峰浓度（Cmax）、药物时间曲线下面积（AUC）等。(根据项目开展阶段，定期评价)
研究者
杨海欧
逸达生物科技股份有限公司 / 长春金赛药业有限责任公司/Fareva PAU 1
研究点 (77)
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