ChiCTR2600121637尚未招募2 期
基于内镜下激光消融联合维恩妥尤与特瑞普利治疗局限性高危上尿路尿路上皮癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无转化生存期
研究概览
简要总结
主要目的为评估内镜下激光消融与 EV+特瑞普利联合用于局部高危、非转移性 UTUC 患者的疗效和安全性。主要疗效指标为无转换生存期（Conversion-Free Survival, CFS），即未转为 RNU 的生存期。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄>=18 岁且<=75 岁；
- •2、组织或细胞学确诊 UTUC，临床分期 cTa-2N0M0；
- •3、存在至少一项高危特征（多灶、高级别、影像疑肌层侵袭、同侧肾积水、既往膀胱高级别尿路上皮癌、变异组织学 >=50%、肿瘤<=20 mm 或可降至 <=20 mm）；
- •4、具备保肾适应症：单肾、双侧病变、慢性肾病、合并症限制 RNU 或患者强烈保肾意愿；
- •5、ECOG 0–2，主要脏器功能符合 EV+特瑞普利用药要求；
- •7、签署知情同意书并同意按计划接受治疗和随访。
排除标准
- •1、影像证实>=cT3 或 N+或远处转移；
- •2、既往接受 UTUC 系统性抗肿瘤治疗或放疗；
- •3、严重泌尿道解剖改变或输尿管狭窄导致无法行内镜操作；
- •4、麻醉、手术或药物禁忌，不能耐受 EV 或特瑞普利；
- •5、活动性感染（HBV、HCV、HIV、结核等）或免疫抑制状态；
- •6、近 2 年需系统免疫抑制治疗的自身免疫病；
- •7、重大心脑血管疾病或严重内科合并症影响安全性；
- •8、妊娠或哺乳期妇女；
- •9、5 年内活动性其他恶性肿瘤（除皮肤基底 / 鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）。
研究组 & 干预措施
试验组
接受 EV 1.25mg/kg(D1,D8)+特瑞普利单抗 240mg(D1)诱导治疗 3 周期(Q3W)，之后行内镜肿瘤激光消融 / 电凝，术后 EV 继续 6 周期+特瑞普利单抗 14 周期。
干预措施: 接受 EV 1.25mg/kg(D1,D8)+特瑞普利单抗 240mg(D1)诱导治疗 3 周期(Q3W)，之后行内镜肿瘤激光消融 / 电凝，术后 EV 继续 6 周期+特瑞普利单抗 14 周期。
结局指标
主要结局
无转化生存期
时间窗: 治疗结束后 2 年
次要结局
- 无病生存期(治疗结束后 2 年)
- 无转移生存期(治疗结束后 2 年)
- 无进展生存期(治疗结束后 2 年)
- 肾功能保持率(治疗结束后 2 年)
- 临床完全缓解率(治疗结束后 2 年)
- 不良事件(治疗结束后 30 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
HER2 有表达的局部晚期上尿路尿路上皮癌患者术后维迪西妥联合特瑞普利单抗对比单药特瑞普利单抗的前瞻性、多中心、开放标签的随机对照 III 期临床研究ChiCTR2500115471自选课题（自筹）
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 特瑞普利单抗联合化疗 / 膀胱灌注治疗尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究ChiCTR2200057408天津市青年人才托举工程40
Unknown
2 期
评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌的安全性及有效性的一项 Ib/II 期前瞻性临床研究ChiCTR2500102460广东省卫生信息网络协会52
Unknown
2 期
特瑞普利单抗与化疗联合新辅助治疗局部进展性上尿路尿路上皮癌的 II 期临床研究ChiCTR2500102886自筹
Unknown
2 期
上尿路尿路上皮癌根治术后辅助放疗联合替雷利珠单抗治疗的有效性及安全性 II 期临床研究上尿路上皮癌ChiCTR2500096861百济神州生物科技有限公司