ChiCTR2300073095进行中（未招募）1 期
经肝动脉灌注化疗术联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌的临床研究
没有经费，患者自行提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 三年生存率
研究概览
简要总结
通过单中心、开放、前瞻性真实世界研究，以不可切除的原发性肝癌患者为研究对象，将入组患者分为 2 组：治疗方式 1 组（TACE+免疫+靶向）和治疗方式 2 组（单用 TACE）。对患者生存时间（3 年生存率；主要研究目的）、肿瘤进展情况（＞1 年；次要研究目的）、手术并发症发生情况、术后指标（肝功能恢复情况、生活质量、并发症情况及生存情况等；次要研究目的）进行分析。从而明确经肝动脉介入化疗栓塞联合免疫及靶向治疗不可切除肝癌的临床疗效，为初期不可切除肝癌患者的临床治疗提供循证学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.行病理学或腹部增强 CT/MRI 检查，并符合中国 2022 版原发性肝癌诊疗规范定义的肝癌患者；
- •2.符合 RECIST 标准的可测量病灶；
- •3.不可切除定义为有 4 个或 4 个以上的双叶病灶，肿瘤占肝脏体积 50%以上或伴明显肝硬化背景，或肿瘤对主要血管结构的侵袭，且经评估不能一期手术切除；
- •4.既往未经治疗的患者；
- •5.肝功能 Child-Pugh 分级Ａ/Ｂ 级，且美国东部肿瘤协作组体力状态活动（ECOGPS）评分＜2 分；
- •6.白细胞计数≥3.0*109/L，且无肾、心、脑等重要脏器功能不全疾病；
- •7.对各种治疗方案均知情了解且门诊随访依从性好，有完整的随访数据。
排除标准
- •1.合并心、脑、肾等重要器官器质性病变或伴随其他恶性肿瘤的患者；
- •2.既往曾行肝癌治疗的患者；
- •3.肝功能失代偿（肝功能 Child-Pugh 分级 C 级）；
- •4.临床资料缺失不全的患者；
- •5.用药依从性差的患者、妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
治疗方式 1 组
治疗方式 2 组
结局指标
主要结局
三年生存率
次要结局
- 肿瘤进展情况
- 肝肾功、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、C 反应蛋白(术前第 1 天、术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天)
研究者
研究点 (1)
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