ChiCTR2000029502已完成4 期
急性缺血性卒中早期替罗非班治疗的前瞻性、多中心、随机对照试验
自筹经费11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,158 人开始时间: 2020年10月18日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,158
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分 0-1 分（%）
研究概览
简要总结
探讨 24 小时内急性缺血性卒中早期替罗非班治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中；从发病到随机化时间在 24h 内且不适合静脉溶栓或血管内治疗；发病 96h 内的进展性卒中且加重到随机化时间在 24h 内，同时不适合静脉溶栓和血管内治疗（症状加重标准：NIHSS 变化≥2 分）；静脉溶栓患者 24h 内发生早期神经功能恶化（早期神经功能恶化标准：NIHSS 变化≥4 分）；静脉溶栓后 4-24h 内无症状改善（NIHSS 评分下降<2 分）；
- •3.NIHSS 评分≥5 分，至少存在一个肢体 NIHSS 评分运动项目评分 2-4 分；
- •4.CTA/MRA/DSA 证实为非大、中血管闭塞性卒中；
- •5.患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •2.发病前 mRS 评分≥2 分；
- •3.心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影；
- •4.发病前 1 周内服用双联抗血小板药物；
- •5.任何脑实质出血病史；
- •6.任何其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史；
- •7.颅内动脉瘤、动静脉畸形；
- •8.近 1 个月有出血史（咯血、胃肠道、尿路出血及严重全身性出血等）；
- •9.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且 INR>1.7；
- •10.计划在 14 天内进行重大手术（包括开放式股动脉、主动脉、颈动脉、锁骨下动脉或颅内动脉搭桥手术等）及脑血管成形术（球囊或支架植入）；
- •11.收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制；
- •12.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者；
- •13.对替罗非班、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者；
- •14.妊娠或哺乳期妇女；
- •15.影像学上具有占位效应的脑肿瘤；
- •16.任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；
- •17.老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划；
- •18.预期不能完成随访；
- •19.正参加其他临床试验或前期已经纳入本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
替罗非班
干预措施: 替罗非班
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分 0-1 分（%）
48h 内症状性颅内出血发生率
90 天死亡率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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