ChiCTR-TTRCC-12002905已完成1 期
盐酸格拉司琼透皮贴剂与盐酸格拉司琼片剂和 Sancuso 透皮贴剂在健康受试者中的药代动力学特征和安全性
市科技局项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2012年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉司琼
研究概览
简要总结
初步比较研究河南羚锐开发的盐酸格拉司琼贴剂与市售参比制剂盐酸格拉司琼片和美国 ProStrakan Inc.公司生产的格拉司琼透皮贴片（Sancuso）在健康男性志愿者中的药代动力学特征和安全性，以期为河南羚锐研制的盐酸格拉司琼贴的临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)男性健康志愿者，18～40 岁，包括边界值；同批年龄相差不超过 10 岁；
- •b） 体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •c） 体格检查无异常发现者；
- •d） 无药物过敏史者；
- •f) 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；
- •g) 签署知情同意书。
排除标准
- •a) 试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •b) 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者；
- •c) 血常规检查，白细胞大于等于 10×109/L；
- •d) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •e) HIV 检测阳性者；
- •f) 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •g) 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；
- •h) 皮肤痤疮、红肿等；
- •i) 参加本试验前 14 天内具有伴随用药者；
- •j) 参加本试验前 14 天内使用维生素或其他保健品者；
- •k) 有药物滥用史者；
- •l) 试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- •m) 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •n) 试验前 3 个月内参与献血者；
- •o) 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者。
研究组 & 干预措施
3
接受不同药物
结局指标
主要结局
格拉司琼
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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