CTR20251198进行中（未招募）2 期
评估 QLP2117 联合 QL2107 治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心 Ib/II 期临床研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年4月7日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- Ib 期：QLP2117 联合 QL2107 剂量递增和剂量扩展：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和联合给药的 RP2D。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：QLP2117 联合 QL2107 剂量递增和剂量扩展，主要研究目的：评估 QLP2117 联合 QL2107 治疗晚期肿瘤患者的安全性和耐受性 II 期：QLP2117 联合 QL2107 疗效扩展，主要研究目的：评估 QLP2117 联合 QL2107 治疗晚期肿瘤患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署 ICF，能够理解和遵循研究的要求
- •年龄≥18 周岁，男女不限
- •组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发或转移性肿瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、没有标准治疗或标准治疗目前不适用
- •研究者依据 RECIST v1.1 标准判断至少有 1 个靶病灶
- •能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
- •ECOG PS 评分：0 或 1
- •具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查符合要求
- •具有生育能力的受试者必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 90 天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •既往接受过靶点为 CCR8 的治疗方案，包括但不限于单抗、双抗、小分子化合物、抗体偶联药物（ADC）和细胞治疗等
- •已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何 QLP2117 和 QL2107 制剂成分过敏
- •首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗
- •既往接受免疫治疗导致永久停药的患者
- •首次给药前 4 周内接受过其他临床试验药物或治疗
- •在入组前 2 年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
- •首次给药前 14 天内正在接受系统性糖皮质激素治疗
- •首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术
- •既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级
- •首次给药前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤
- •存在中枢神经系统转移和 / 或脊髓压迫和 / 或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史
- •筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征
结局指标
主要结局
Ib 期：QLP2117 联合 QL2107 剂量递增和剂量扩展：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和联合给药的 RP2D。
时间窗: 从首次用药至试验结束
Ib 期：QLP2117 联合 QL2107 剂量递增和剂量扩展：AE、TEAE、SAE 的级别、发生率、与试验药物的相关性等。
时间窗: 从首次用药至试验结束
II 期：QLP2117 联合 QL2107 疗效扩展：客观缓解率（ORR）
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- Ib 期：QLP2117 联合 QL2107 剂量递增和剂量扩展：ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、6 或 12 个月的 PFS 率、6 或 12 个月的 OS 率等(从首次用药至试验结束)
- II 期：QLP2117 联合 QL2107 疗效扩展：AE、TEAE 和 SAE 的级别、发生率、严重程度及与试验药物的相关性； 研究治疗前后，生命体征、体格检查结果和实验室结果等的变化。(从首次用药至试验结束)
研究者
蔡文芳
齐鲁制药有限公司
研究点 (45)
Loading locations...