ChiCTR2400084761尚未招募4 期
维迪西妥单抗联合卡铂及贝伐珠单抗用于经 PARPi 治疗后 HER2 表达铂敏感复发卵巢癌的单臂、II 期临床研究
荣昌生物制药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估维迪西妥单抗联合方案用于经 PARPi 治疗的 HER2 表达铂敏感复发卵巢癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学确诊的卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •至少经过 1 线标准治疗的铂敏感型复发患者(复发或进展时间与既往含铂末次化疗(至少 4 周期)时间之间的间隔≥6 个月)； 注：复发或进展的定义：（a）有明确记录的影像学进展，（b）出现生化复发；
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •女性，年龄≥18 岁；
- •预期生存期≥12 周；
- •HER2 表达：IHC 1+、2+、 3+；
- •具有 RECIST 1.1 标准规定的可测量病灶；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •足够的器官功能，在筛选期内应满足以下标准(正常值以临床试验中心为准)： 左室射血分数≥50%； 血红蛋白≥9g/dL; 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L；血小板≥100 ×109/L；血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)；无肝转移时，ALT 和 AST≤2.5 × ULN，有肝转移时 ALT 且 AST≤5 × ULN；血肌 酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率 (CrCl)≥50 mL/min；
- •女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套)，在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •患有中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少 3 个月，在研究首次给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有 神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至 CTCAE(5.0 版)0-1 级 (除外 2 度脱发)；
- •研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
- •血清病毒学检查(以研究中心正常值为准)： HBsAg 检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性； HCVAb 检测结果阳性(仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究)； HIVAb 检测结果阳性。
- •研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗(除外新冠疫苗接种)；
- •美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为 3 级及以上的心力衰竭；
- •研究给药前 1 年内发生过严重的动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓(不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓)、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；
- •存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；
- •存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
- •研究给药开始前 2 年内存在需要系统治疗(如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗(如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的 生理性皮质类固醇替代治疗)；
- •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外:经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌)；
- •既往接受过异体造血干细胞移植；
- •既往接受过其他抗体偶联药物治疗；
- •已知对重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物及其组分过敏者；
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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