ChiCTR2200065743尚未招募早期 1 期
持续正压通气对睡眠呼吸紊乱合并子痫前期孕妇血压的影响：一项随机对照研究
上海市第六人民医院2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年9月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
1.主要研究目标： 观察 CPAP 治疗对 SDB 合并子痫前期孕妇血压的影响。 2.次要研究目标： （1）观察 CPAP 治疗对 SDB 合并子痫前期孕妇血清可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）及胎盘生长因子（PIGF）水平的影响； （2）观察 CPAP 对子痫前期合并 SDB 孕妇 24 小时尿蛋白定量、肝肾功能及血小板计数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •孕妇同意参加试验并签署知情同意书，满足以下所有条件者：
- •孕周为 26-34 周的孕妇；
- •患有 SDB 疾病（AHI≥5 次 / 小时）；
- •由妇产科医生诊断为子痫前期（24 小时收缩压>140/90mmHg 和蛋白尿>300mg）；
- •能够耐受 CPAP 治疗；
- •能够完成相关测试并进行随访者。
排除标准
- •过往妊娠有子痫发作史；
- •无终止妊娠指征，自行要求终止妊娠；
- •DIC（INR＞2）；
- •血小板<50*10^9；
- •先前诊断过或现存在心脏，呼吸或肾脏疾病等系统性疾病（如脑血管意外；重度肝-肾功能损伤（肌酐≥125μmol/L，肝转氨酶≥500IU/L）；肺水肿；左心衰竭等）；
- •先前接受过 SDB 治疗，如 CPAP，外科手术，和口腔矫治器等；
- •吸烟，酗酒或药瘾；或正在使用精神类药物，镇静剂，麻醉品等；
- •研究者认为不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
干预组
持续正压通气
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
血压
次要结局
- 可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1
- 胎盘生长因子
- 24 小时尿蛋白定量
- 肝肾功能
- 血小板计数
研究者
研究点 (2)
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