ChiCTR2000040773招募中Unknown
妊娠早期合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征与不良妊娠结局的相关性研究
北京市属医院科研培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 960 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 960
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良妊娠结局
研究概览
简要总结
本研究拟通过呼吸睡眠量表、多导睡眠呼吸监测筛选睡眠呼吸暂停综合征人群，初步调查首都医科大学附属北京妇产医院产检的孕妇人群中妊娠早期合并 OSA 的流行病学趋势，同时探讨妊娠早期合并 OSA 与不良妊娠结局的相关性及风险因素。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •选取 2020 年 07 月 01 日至 2021 年 12 月 31 日就诊于我院产科门诊并建档产检的健康女性作为研究对象。另招募孕前经多导睡眠呼吸监测（Polysomnography，PSG）诊断为 OSA 且无其他合并症的妊娠女性，纳入研究。妊娠早期使用《Berlin questionnaire》对研究对象进行 OSA 风险评估。经知情同意后，选取 OSA 高风险孕妇进行睡眠呼吸监测，对 OSA 进行临床诊断。总样本量通过计算，n=835 例。
- •1）暴露组研究对象纳入标准（OSA 组）：
- •经量表筛查 OSA 高危，且经 PSG 诊断为 OSA 的孕妇，n=66 例。
- •2）对照组研究对象纳入标准（非 OSA 组）：
- •经量表筛查 OSA 低危，或筛查高危但经 PSG 排除 OSA 诊断的孕妇，n=132 例。
排除标准
- •排除慢性高血压、1 型 2 型糖尿病、心脑血管疾病、甲状腺功能异常、肝肾疾病、自身免疫系统疾病、代谢性疾病、传染病及急慢性感染性疾病。
- •如发生以下情况，则将研究对象剔除，并补充相应数量的研究对象：不同意进行 PSG 者；研究对象自动退出本研究或无法追访妊娠结局者。
研究组 & 干预措施
Cases group vs normal control group
结局指标
主要结局
不良妊娠结局
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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