CTR20232019终止2 期
注射用 CZ1S 局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的有效性、安全性和 PK 特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照 II 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年7月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛强度评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用 CZ1S 局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的有效性。 次要目的： 评估和比较注射用 CZ1S 和盐酸罗哌卡因用于腹股沟疝修补术后镇痛的安全性。 评估和比较注射用 CZ1S 和盐酸罗哌卡因在腹股沟疝修补受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以数字评价量表（numerical Rating Scale，nrs）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用cz1s局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书。
- •年龄在 18～65 周岁（包括临界值）的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[19.0～30.0]kg/m2 范围内（包括临界值）
- •拟择期在全麻下进行单侧开放式腹股沟斜疝或直疝的修补手术者
- •ASA 分级为 I-Ⅲ级的受试者
- •受试者须同意在签署知情同意后至用药后 30 天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •对药物成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
- •QTc 间期明显延长，或正在应用导致 QT/QTc 间期延长的药物者
- •有同侧腹股沟疝修补史或计划并行手术者
- •与腹股沟疝修补术无关的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者
- •有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病： ② 神经精神类疾病： ③ 循环系统疾病： ④ 血液系统疾病 ⑤ 消化系统疾病：⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者
- •严重或难治性术后恶心或呕吐史
- •筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者
- •筛选前或筛选期病毒学检查呈阳性者
- •手术前一定时间内使用过以下药物或 / 和治疗者： a. 手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物； c. 手术前使用过全身类固醇；d. 手术前使用过局麻药；e. 从手术前使用过镇痛药者
- •手术前 48h 至给药结束后 72h 期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者
- •筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者
- •筛选前 3 个月（90 天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
- •有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选前 2 年内有药物滥用史
- •筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验者
结局指标
主要结局
疼痛强度评分
时间窗: 给药后 72h 内
次要结局
- 静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积(给药后 72h 内)
- 静息和运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积(给药后 72h 内)
- 静息时无疼痛的受试者比例(给药后 72h 内)
- 运动时疼痛评分≥4 分的受试者比例(给药后 72h 内)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(给药后 72h 内)
- 使用补救镇痛药物总量(给药后 72h 内)
- 未使用补救镇痛药物的受试者比例(给药后 72h 内)
- 受试者对术后镇痛的满意度(给药后第 4 天)
研究者
孙思平
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
研究点 (5)
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