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临床试验/ChiCTR-ROC-17013957
ChiCTR-ROC-17013957尚未招募不适用

冠心病中医证型临床尿样生物标志物的验证研究

国家重点基础研究发展计划(973 计划)资助项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2017年12月25日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
900
试验地点
5
主要终点
尿液代谢物的生物标志物检测

研究概览

简要总结

前期工作中,以参加冠心病痰瘀互结证患者病证方对应关系的生物学基础研究(973 计划)的冠心病痰瘀互结证(40 例)、气阴两虚证(40 例)患者和健康人(40 例)为研究对象,通过血浆和尿液代谢组学方法发现了冠心病痰瘀互结证的生物标志物(biomarker)。但是,若推广到临床,需要扩大样本量,对上述发现的 biomarker 进行验证。因此本研究在课题组前期工作的基础上,以冠心病痰瘀互结证、冠心病气阴两虚证、冠心病非痰瘀互结证非气阴两虚证患者,以健康人为对照,采用临床流行病学病例对照研究设计方法采集冠心病患者和健康人群的尿液标本来验证冠心病痰瘀互结证的生物标志物。基于“精准医学”的理念,通过代谢组学技术探索冠心病证型分型的生物标志物,建立冠心病中医证型客观化的诊断和评价标准,使得传统中医依靠主观经验判断的整体宏观辨证转变为宏观与微观相结合的辨证方式,从而实现中医辨证论治的客观化、精细化和适度量化。

研究设计

研究类型
病因学/相关因素研究
主要目的
病例对照研究

入排标准

年龄范围
35 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 1.年龄为 35~80 岁;
  • 2.符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准(符合以下任何一项或多项):
  • (1)有明确的陈旧性心肌梗死病史;
  • (2)曾行冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查提示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄≥50%;
  • (3)曾接受冠状动脉血运重建(PCI 或 CABG)治疗。

排除标准

  • 1.在 3 个月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术(外科搭桥手术或血管成形术);
  • 2.合并其他心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、脊髓型或椎动脉型颈椎病、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病;
  • 3.使用β受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、能量代谢药物、硝酸酯类药物此 4 类药物超过 3 种者;
  • 4.合并高血压病并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥160 mmHg, 舒张压≥100 mmHg),重度心肺功能不全,重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等);
  • 5.活动性肝脏疾病,或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高,或 ALT、AST>2 倍正常参考值上限;
  • 7.合并造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病;
  • 8.孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女;
  • 9.精神病患者,或认知功能障碍;
  • 10.患有糖尿病肾病、痛风性肾病等严重代谢性疾病者;
  • 11.预计依从性差,不能定期访视;
  • 12.最近 3 个月内参加过其他临床试验;
  • 13.研究者认为存在不适合参加该试验的其他情况。

研究组 & 干预措施

痰瘀互结组

气阴两虚组

非痰瘀互结非气阴两虚组

健康人

结局指标

主要结局

尿液代谢物的生物标志物检测

次要结局

  • 冠心病痰瘀互结证 中医证候评价量表
  • 生存质量(SF-36)

研究者

发起方
国家重点基础研究发展计划(973 计划)资助项目

研究点 (5)

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