CTR20251629进行中（未招募）3 期
一项评价贝派度酸片治疗降脂治疗控制不佳的高脂血症患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 试验组及对照组治疗后第 12 周，血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相较于基线的变化率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂相比，评价贝派度酸片在使用最大耐受剂量的降脂治疗下仍未得到充分控制的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或 ASCVD 高危风险的高脂血症患者中治疗的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性
- •体重指数 BMI 在 18~35 kg/m2
- •● 参考 2023 年版《中国血脂管理指南》[1]中对 ASCVD 总体风险评估流程，被评估二级预防（极高危和超高危）人群和一级预防（高危）人群。
- •● 参考中国家族性高胆固醇血症 FH 专家共识[2]标准或英国 Simon Broome 标准 / 荷兰临床脂质网络标准，诊断为家族性高胆固醇血症（HeFH）。
- •在筛查前至少 4 周已接受最大耐受剂量的脂质调节治疗，包括最大耐受剂量为中等及以上强度的他汀类药物
- •筛选前饮食规律且在研究期间，能够按照方案要求严格执行饮食计划，控制饮食，不应禁食或暴饮暴食。
- •有生育能力的女性以及与性生活活跃的男性（其伴侣有生育能力）必须同意在整个研究期间和治疗结束后 30 天内使用至少 1 种高效避孕方法或 2 种获批的屏障避孕方法，或者禁欲。
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。
排除标准
- •筛选时，空腹甘油三酯重度升高，TG≥500 mg/dL（5.64 mmol/L）；
- •筛选前 3 个月内有痛风急性发作史；
- •筛选前 3 个月内发生过以下严重的心脑血管事件：心肌梗死（MI）、导致住院的不稳定型心绞痛、无法控制的症状性心律失常（或心律失常药物在筛选期 3 个月内开始或调整剂量）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、颈动脉手术或支架植入、脑血管事故、中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、外周血管疾病的内血管手术或外科干预，或计划进行重大外科或介入手术（例如 PCI、CABG、颈动脉或外周血管重建）。如果患者植入了心脏起搏器或自动植入型心脏复律除颤器（ICD），且研究者认为其在过去 3 个月内稳定，则可以考虑入组。
- •筛选时有临床显著的心血管疾病，包括但不限于：
- •● 纽约心脏协会（NYHA）功能分级 III 或 IV 级的心力衰竭
- •● 无法控制的高血压，定义为安静坐姿下 5 分钟后，收缩压（SBP）≥160 mmHg，舒张压（DBP）≥100 mmHg。
- •筛选时存在肝脏疾病或肝脏功能异常，包括：
- •● 筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量＞正常值上限，和 / 或丙型肝炎抗体（HCV-AB）阳性；
- •● 筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 2 倍，和 / 或总胆红素（TB）≥正常值上限的 1.5 倍。
- •筛选前存在可能影响药物吸收的胃肠疾病或手术（包括减肥手术；例如胃束带或胃旁路手术）。
- •筛选时需要临床干预的血液学或凝血障碍
- •筛选前有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性历史。
- •筛选前活动性恶性肿瘤，包括过去 5 年内需要手术、化疗和 / 或放疗的恶性肿瘤。非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌，以及宫颈原位癌可以入组。
- •筛选前 2 年内有药物、酒精滥用史。
- •筛选前 30 天内，生重大创伤或手术
- •研究者判断为不适合做临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
试验组及对照组治疗后第 12 周，血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相较于基线的变化率；
时间窗: NA
次要结局
- 评估在第 12 周非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平相较于基线的变化率；(NA)
研究者
马玄
合肥立方制药股份有限公司
研究点 (32)
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