ChiCTR2100044072进行中（未招募）2 期
含雷替曲塞的 TPF 诱导化疗方案在局部晚期头颈部鳞癌中的疗效及安全性研究
北京希望马拉松专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年3月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1、主要研究目的：评价含雷替曲塞的 TPF 诱导化疗方案在局部晚期头颈部鳞癌中的缓解率。 2、次要研究目的：评价含雷替曲塞的 TPF 诱导化疗方案在局部晚期头颈部鳞癌中的安全性指标、生存指标和生活质量。 3、探索性研究目的：肿瘤组织胸苷酸合成酶（TS）的表达等与含雷替曲塞的 TPF 方案诱导化疗疗效之间关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 初治的经病理学确诊的局部晚期头颈部鳞癌患者，经 MDT 评估不适合立即手术或放射治疗，或需要进行诱导化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者：III-IVA 期；局部晚期鼻咽癌患者 III-IVA 期（除外 T3-4N0）。
- •⑵ 年龄 18～70 岁。
- •⑶ ECOG 评分≤1 分。
- •⑷ 预期寿命不少于 3 月。
- •⑸ 纽约心脏学会心脏功能分级≤I 级；在入组前的 6 个月内无不稳定性心绞痛或心肌梗塞、无药物治疗无法控制的症状性心律失常发作，无临床活动性的其他心脏疾病；左室射血分数≥50％。
- •⑹ 肝、肾、骨髓功能大致正常。
- •a）ALT、AST ≤正常值高限 3 倍（肝脏受侵，≤正常值高限 5 倍），TBIL≤正常值高限 1.5 倍。
- •b）尿常规及肾功能各项指标均在正常范围：血清肌酐（Scr)≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率(Ccr)≥60ml/min。(根据 Cockcroft and Gault 公式）。
- •c） WBC≥4.0×10^9/L 且 ANC≥2×10^9/L 且 Plt≥100×10^9/L 且 Hb≥90g/L 且无出血倾向。
- •⑺ 根据 RECIST1.1 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、PET-CT、MRI）可测量或可评估病灶。
- •⑻ 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •⑴ 同时采用其它试用药物或正在其它临床试验中；
- •⑵ 对紫杉醇、顺铂、雷替曲塞或任何辅料有超敏反应史。
- •⑶ 接受过造血干细胞移植或骨髓移植。
- •⑷ 入组前接受过 PEG-rhG-CSF 治疗的。
- •⑸ 严重的内科疾患如严重的心、肺、肝或肾功能障碍及感染；
- •⑹ 有严重的不可控制的糖尿病患者。
- •⑺ 入组前 6 个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞等；曾患有出血性疾病或凝血功能异常；
- •⑻ 间质性肺病，药物性间质性肺病，具临床证据的活动性间质性肺病；
- •⑼乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）。既往或治愈的 HBV 感染只有在 HBV DNA ?1000cps/ml 时有资格参加本研究。丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示 HCV RNA 阴性时才有资格参加本研究。
- •⑽ 合并获得性免疫缺陷综合症。
- •⑾ 随机化前 28 天内除诊断头颈部鳞癌所进行的活检术或进行气管切开之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术；
- •⑿ 随机化前 4 周（28 天）内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）；
- •⒀ 怀孕期或者哺乳期女性患者。
- •⒁ 怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者。
- •⒂ 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察。
- •⒃ 在最近五年中有另外恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和子宫颈原位癌除外。
研究组 & 干预措施
单臂
雷替曲塞，顺铂，紫杉醇均在第 1 天给药，21 天 / 周期，共 2 周期
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性指标
- 生活质量
- 肿瘤 TS 酶的表达与疗效的相关性
研究者
研究点 (1)
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