ChiCTR2200066722尚未招募4 期
评价龙香平喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（痰瘀阻肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲模拟、阳性药平行对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 哮喘良好控制率
研究概览
简要总结
本研究采用阳性药对照，评价龙香平喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（痰瘀阻肺证）的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合支气管哮喘诊断，处于慢性持续期，严重程度为轻、中度；
- •2.近一个月哮喘控制水平为部分控制；
- •3.符合痰瘀阻肺证辨证；
- •4.年龄在 18-79 周岁（含 18 周岁、79 周岁），性别不限；
- •5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.重度哮喘；非典型性哮喘，如咳嗽变异性喘、胸闷变异性哮喘、隐匿性哮喘；合并上、下呼吸道感染、肺不张、肺炎、肺结核、肺纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；
- •2.伴有腹泻、胃脘不适或嘈杂等胃肠道不适症状；
- •3.合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病；
- •4.肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过正常参考值上限；
- •5.对试验用药品（包括阳性药）或其成分、辅料过敏；
- •6.妊娠、哺乳期女性，计划妊娠，试验期间不能或不愿意采取充分避孕措施的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •7.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用史、吸毒史；
- •8.有智力障碍或精神障碍；
- •3 个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验；
- •10.研究者认为不适宜参加本项临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
阳性药组
结局指标
主要结局
哮喘良好控制率
次要结局
- 哮喘控制水平分级
- 哮喘急性发作次数
- 肺功能（FEV1、FVC、FEV1/FVC、PEF、MMEF）较基线的改善
- 哮喘控制测试（ACT）问卷评分相较基线的变化
- 哮喘生命质量（AQLQ）问卷评分相较基线的变化
- 不良事件
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 十二导联心电图
研究者
研究点 (5)
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