试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 深圳万和制药有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 迟发性出血
研究概览
简要总结
拟通过一项前瞻性、多中心、随机对照试验，系统评估早期进食与延迟进食对结直肠 ESD 术后患者并发症及恢复的影响，旨在为解决术后进食时间这一临床争议提供高级别循证医学证据，并最终建立基于风险分层的标准化术后饮食管理方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞＝18 岁，性别不限；
- •2.术前诊断为结直肠腺瘤、未发生淋巴结或血管转移的早期结直肠癌，符合 ESD 治疗适应症；所有病灶术前均经放大内镜（ME）、内镜超声（EUS）、胸腹部影像学评估。
- •3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-III 级，能够耐受 ESD 操作；
- •4.患者知情同意，自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.不符合纳入标准的患者；
- •2.存在 ESD 禁忌症者；
- •3.结直肠多部位行 ESD 治疗；
- •4.ESD 术中存在消化道大出血或穿孔；
- •5.不能耐受或不能配合 ESD 操作；
- •6.合并严重的凝血功能障碍或正在服用抗凝药物且在围手术期无法安全暂停；
- •7.有严重心肺功能不全、肝肾功能障碍等患者；
- •8.存在严重的认知障碍或精神疾病，无法配合术后饮食方案及评估；
- •9.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
早期进食组
常规开放饮食
结局指标
主要结局
迟发性出血
时间窗: ESD 术后 6 小时至 30 天
次要结局
- 迟发性穿孔
- 术后腹痛
- 术后腹胀
- 首次肛门排气 / 排便时间
- 术后住院总时长
- 总医疗费用
研究者
研究点 (3)
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