ChiCTR2100052112尚未招募4 期
评价连花清咳片治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性 随机、开放、平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 疾病痊愈中位时间
研究概览
简要总结
主要目的：评价连花清咳片治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合小儿急性支气管炎的西医诊断标准；
- •2.符合中医痰热壅肺证辨证标准；
- •3.咳嗽症状评分≥2 分；
- •5.年龄在 3～14 岁；
- •6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病应排除；
- •2.急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎、慢性支气管炎急性发作等其他呼吸道疾病；
- •血肌酐（Cr）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限；
- •4.营养不良、免疫缺陷、肺结核患儿应排除；
- •5.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- •6.对试验药物或其成分过敏者；
- •7.近一月内参加其他药物临床试验者；
- •8.研究者认为不宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
连花清咳片+基础治疗
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
疾病痊愈中位时间
次要结局
- 咳嗽消失时间
- 止咳起效时间
- 中医证候积分
研究者
研究点 (7)
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