ChiCTR2100054697尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗应用于肺癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、Ⅱ期探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合化疗应用于肺癌术前新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或临床诊断确诊的可切除的非小细胞肺癌，影像学分期为ⅢA-ⅢB 期（ⅢB 仅限 T3N2M0）；
- •2.既往未接受过外科手术、放疗、系统治疗、免疫治疗；
- •3.具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •4.预期生存期> 3 个月；
- •5.年龄：18 岁-70 岁，男女不限；
- •6.ECOG PS：0-2 分；
- •7.重要器官的功能符合下列要求：
- •a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白 ≥9g/dL；
- •b)胆红素≤1.5 倍 ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6 秒；
- •c)肌酐<120 μmol/L，或 MDRD 肌酐清除率> 60 mL/min；
- •8.尿常规：尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+或 24 小时尿蛋白定量<1g 的患者可以入组。
- •9.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •10.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.EGFR 基因突变阳性和 ALK 阳性；
- •2.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •3.有骨髓抑制患者或有凝血机制障碍的患者和已有肾功能损害的患者；
- •4.有活动性肺结核感染。在用药前 1 年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除。超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；
- •5.活动性乙型或丙型肝炎，病毒载量低于 2000 IU/mL 的乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染患者被允许参加研究，但在研究期间需要继续或开始全程标准化抗病毒治疗。
- •6.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •7.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
- •8.接受造血干细胞或器官移植的患者；
- •9.在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；
- •11.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •12.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •13.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2 抗体）阳性；
- •14.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 无病生存期
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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