ChiCTR1800017496进行中（未招募）不适用
非小细胞肺癌寡转移早期放疗干预的随机对照临床研究
苏州市重点学科研究经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评价非小细胞肺癌患者初发寡转移早期全身治疗联合或不联合局部放疗的随机对照临床研究，比较两种治疗方案对患者肿瘤控制率、疾病无进展时间、总生存和生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）在任何研究相关程序开始前，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
- •（2）年龄 18～75 岁，性别不限；
- •（3）经病理学明确诊断非小细胞肺癌患者，胸部 CT 证实为肺转移（病灶可测量，数量 1～4 个，单个直径不超过 6cm，分布可呈双肺转移但不超过 3 个肺叶，远离大血管 5mm 以上，可接受少量胸腔积液的患者）；或颅脑 MRI 证实为脑转移（病灶可测量，数量 1～4 个，单个直径不超过 4cm，排除脑膜转移）；或全身骨扫描和骨 CT/MRI 证实为骨转移；或腹部 CT/MRI 证实为肝转移，病灶 1～4 个，根据 RECIST1.1 标准至少有一个可测量病灶(≥1cm）
- •（4）转移之前可接受 EGFR TKI 治疗，或联合 / 维持化疗；
- •（5）患者一般状况良好，KPS＞70 分； RTOG 独立递归分级指数（RPA）≤2；无脑疝形成危险；
- •（6）预期寿命至少 3 个月；
- •（7）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前 1 周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞ 9.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN。
排除标准
- •（2）患者曾接受过 SRS 或 WBI 治疗；
- •（3）未治疗的活动性间质性肺病，药物相关肺间质性病变；
- •（4）一般状况较差，KPS＜70 分； RTOG 独立递归分级指数（RPA）=3；有脑疝形成危险；
- •（6）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受放疗、靶向治疗或化疗的患者；
- •（8）试验随机化 4 周内接受大手术；
研究组 & 干预措施
Group 1
靶向治疗单药 / 化疗
Group 2
放疗联合靶向 / 化疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 6 个月局部肿瘤控制率
- 1 年的局部肿瘤控制率
- 患者的 QOL
- 安全性评价
研究者
研究点 (5)
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