CTR20230676进行中（未招募）2 期
参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年3月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 36 周治疗结束后阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分较基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性。 次要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的安全性。 探索性研究目的：探索阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分中的单词回忆和单词辨认。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥50 岁且≤85 岁的男性或者女性；
- •在筛选时有读写和沟通能力，能配合完成方案规定的临床评估；
- •符合美国国立衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA，2011）的“很可能阿尔茨海默病痴呆”的诊断标准；
- •符合中医辨证元气亏虚和瘀毒阻络证候分型（即证候要素为气虚、血瘀及毒盛，且气虚与血瘀评分均≥7 分）；
- •临床痴呆评定量表（CDR）评分为 1 分；
- •简易精神状态量表（MMSE）评分为 21~26 分；
- •Hachinski 缺血量表（HIS）评分≤4 分；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≤17 分；
- •必须有稳定的照料者，能陪同受试者参加研究访视，并协助研究人员完成 NPI、ADL、CIBIC-plus 等量表评估。
排除标准
- •任何除阿尔茨海默病（AD）痴呆以外的其他原因导致的痴呆；
- •经研究者评估，任何可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病，这类疾病包括但不限于：活动性结核病、尿道梗阻、不稳定性心绞痛、在过去 6 个月内发生过心肌梗塞、充血性心力衰竭、不能控制的哮喘；
- •难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），如果初始血压读数高于此，则在难以控制高血压排除之前，需在同一天或另一天再测量一次血压以进行确认；
- •筛选前 3 个月内有活动的、未受控制的消化性溃疡或胃肠道出血；
- •在过去 5 年内有癌症病史，但局部可治愈的癌症除外（根治性黑色素瘤、基底或鳞状细胞癌、膀胱或子宫颈原位癌）；
- •经研究者判断，受试者存在不可纠正的视、听觉障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
- •存在异常实验室指标：肝功能：ALT、AST 超过正常范围上限 1.5 倍，血清总胆红素超过正常范围上限 1.5 倍；肾功能：Cr 超过正常范围上限 1.5 倍；糖化血红蛋白≥8%；
- •经筛选检查，乙肝：HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 阳性或大于正常值上限；丙肝：HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性或大于正常值上限；
- •人免疫缺陷病毒抗体（Ant-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）任一项阳性者；
- •预期研究期间使用禁用的合并用药；若随机分组前服用禁用的合并用药，已停药≥4 周方可入组；
- •有对研究药物及其成分过敏患者；
- •筛选前 3 个月内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、酗酒史者；
- •妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后 6 个月内采用高效方法避孕者；
- •经研究者判断不适合入组者。
结局指标
主要结局
36 周治疗结束后阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分较基线的变化；
时间窗: 36 周治疗结束后
36 周治疗结束后基于临床医生访谈和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus）的终点得分。
时间窗: 36 周治疗结束后
次要结局
- 阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分：4 周、8 周、12 周、24 周治疗结束后 ADAS-Cog 评分较基线的变化；(4 周、8 周、12 周、24 周治疗结束后)
- 基于临床医生访谈和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus）评分：4 周、8 周、12 周、24 周治疗结束后 CIBIC-plus 的终点得分；(4 周、8 周、12 周、24 周治疗结束后)
- 日常生活能力量表（ADL）评分：4 周、8 周、12 周、24 周、36 周治疗结束后 ADL 评分较基线的变化；(4 周、8 周、12 周、24 周、36 周治疗结束后)
- 简易精神状态量表（MMSE）评分：12 周、24 周、36 周治疗结束后 MMSE 评分较基线的变化；(12 周、24 周、36 周治疗结束后)
- 神经精神问卷（NPI）：4 周、8 周、12 周、24 周、36 周治疗结束后 NPI 评分较基线的变化；(4 周、8 周、12 周、24 周、36 周治疗结束后)
- 中医评估量表评分：4 周、8 周、12 周、24 周、36 周治疗结束后证候总体印象改变的终点得分；(4 周、8 周、12 周、24 周、36 周治疗结束后)
- 通过实验室检查、超声检查、心电图、生命体征、体格检查等收集不良事件、严重不良事件的发生率等。(试验进行中及结束)
研究者
张健翔
北京恒清堂医药科技有限公司
研究点 (30)
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