CTR20223261已完成生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价孟鲁司特钠咀嚼片与 Singulair/顺尔宁®在中国健康成年受试者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年12月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的孟鲁司特钠咀嚼片（受试制剂 T，规格：5 mg），与 Merck Sharp & Dohme B.V.持有的 Singulair/顺尔宁®（参比制剂 R，规格：5mg）对比，以评价两种试验药物在中国健康成年受试者中，空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（孟鲁司特钠咀嚼片，T）和参比制剂（Singulair/顺尔宁®，R）在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括其伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 28 天内无妊娠计划，并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、卵计划；
- •年龄为 18～45 周岁男性和非孕女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果显示异常有临床意义者；
- •已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
- •首次服药前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •首次服药前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •首次服药前 2 周内服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- •首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者；
- •在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服药前 3 个月内参加过药物 / 医疗器械临床试验者或使用过本试验药物者；
- •首次服药前 3 个月内曾有过失血或献血 400 mL 及以上（女性月经除外）和曾接受输血或使用血液制品者；
- •首次服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位＝354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44.25mL 酒精量为 40%的白酒或 147.5mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或每周期入住临床试验病房前 72 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •首次给药前 72 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •首次给药前 72 小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者；
- •有晕针或晕血史者，或静脉采血有困难、不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •药物滥用筛查试验结果阳性者；
- •受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度、与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12 导联心电图；实验室检查；合并用药 / 治疗(给药后及随访期)
研究者
江大海
山东丹红制药有限公司
研究点 (1)
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