ChiCTR2200064110尚未招募不适用
多中心、随机、开放给药，评估索磷布韦 / 维帕他韦联合利巴韦林 12 周或索磷布韦 / 维帕他韦 / 伏西瑞韦 12 周治疗中国 DAA 初治基因 3 b 型代偿期肝硬化慢性丙型 肝炎患者的有效性和安全性研究
企业自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 12 周时（SVR12）实现持续病毒应答（定义为 HCV RNA 低于定量下限）
研究概览
简要总结
主要研究目的 1.评价索磷布韦 / 维帕他韦联合利巴韦林 12 周或索磷布韦 / 维帕他韦 / 伏西瑞韦 12 周治疗中国 DAA 初治基因 3 b 型代偿期肝硬化慢性丙型肝炎患者的 SVR12 率。 2.评价索磷布韦 / 维帕他韦联合利巴韦林 12 周或索磷布韦 / 维帕他韦 / 伏西瑞韦 12 周治疗中国 DAA 初治基因 3 b 型代偿期肝硬化慢性丙型肝炎患者的安全性和耐受性。 次要研究目的 1.比较索磷布韦 / 维帕他韦联合利巴韦林 12 周和索磷布韦 / 维帕他韦 / 伏西瑞韦 12 周两个治疗组 SVR12 的区别。 2.确定索磷布韦 / 维帕他韦联合利巴韦林 12 周和索磷布韦 / 维帕他韦 / 伏西瑞韦 12 周的 SVR24 率。 3.评价病毒学失败的受试者比例。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在研究开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
- •2.男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18 岁；
- •3.筛选时身体质量指数（BMI）在 18.0 到 35.0kg/m2（含）之间，且体重≥40kg；
- •4.有下列证据证明存在慢性丙型肝炎（CHC）：
- •（1）在基线 / 第 1 天访视前至少 6 个月，显示 HCV 抗体的血清学检测阳性，或 HCV RNA 检测阳性，或 HCV 基因分型检测阳性，或者；
- •（2）在基线 / 第 1 天访视前 6 个月内有病历资料证实符合慢性丙型肝炎的诊断；
- •5.筛选时 HCV 抗体的血清学检测呈阳性者；
- •6.筛选时 HCV RNA 水平≥1x104IU/mL 者（中心实验室检测）；
- •7.筛选时为 HCV 基因 3b 型（中心实验室检测）；
- •8.未接受过任何针对 HCV 的直接抗病毒药物的治疗，既往接受过聚乙二醇干扰素或干扰素为基础的抗病毒治疗的患者可以入组；
- •9.受试者存在肝硬化，入选标准如下：
- •（1）在筛选前的 2 年内或筛选期间的肝活检见肝硬化（例如，Metavir 评分=F4 分，或 Ishak 评分≥5 分），或者；
- •（2）在筛选前的 6 个月内或筛选期间的 FibroScan 评分>12.5kPa；
- •注意：在有肝活检结果的情况下，以肝活检结果为准。
- •10.筛选时实验室检查须满足（检查前 1 个月内，禁止输血、输白蛋白或其他血制品，且不能使用血液刺激剂（例如，红细胞生成刺激剂[ESA]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]和血小板生成素[TPO]类似物）：
- •（1）丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 10×正常范围上限（ULN）；
- •（2）天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ 10×ULN；
- •（3）总胆红素≤ 2×ULN；
- •（4）血小板计数≥60,000 个细胞/mm3；
- •（5）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500 个细胞/mm3；
- •（6）糖化血红蛋白(HbA1c)≤8.5%；
- •（7）肾小球滤过率(eGFR)≥60mL/min/1.73m2；
- •（8）女性的血红蛋白≥110g/L；男性的血红蛋白≥120g/L；
- •（9）白蛋白≥30g/L；
- •（10）INR≤1.7×ULN；
- •注意：仅可以重复进行一次上述实验室检查，如果重复检查后符合标准，那么该实验室参数可被认为是合格的；
- •11.女性受试者需满足：
- •（1）无生育能力（如受试者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50 岁且已绝经?12 个月的女性），或者
- •（2）有生育能力（年龄?50 岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用研究药物后 24 周内采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等；
- •12.男性受试者需同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用研究药物后 24 周内采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等；
- •注意: 输精管或输卵管结扎不视为无生育能力；
- •13.男性受试者必须同意从筛选到服用最后一剂研究药物以后至少 6 个月期间内不捐精；
- •14.经研究者确定，除了存在慢性丙肝感染外，全身健康状况大致良好者；
- •15.能遵守给药说明，能够依照研究方案完成研究评估（包括规定的所有治疗后访视）者。
排除标准
- •1.有证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：既往或现有腹水、上消化道出血和 / 或肝性脑病；既往或现有 Child-Pugh 评分 B 级或 C 级；
- •2.筛选期乙肝表面抗原(HbsAg)血清学检测呈阳性者；
- •3.筛选期人类免疫缺陷病毒(HIV-1 或 HIV-2)的检测呈阳性者；
- •5.禁用利巴韦林治疗者，其中包括血红蛋白病（例如，地中海贫血或镰状细胞性贫血）；
- •6.妊娠或正在哺乳的女性或配偶怀孕的男性；
- •7.在基线 / 第 1 天访视之前使用禁用药物；
- •8.已知索磷布韦、维帕他韦、利巴韦林、伏西瑞韦或其配方赋形剂过敏者；
- •9.存在下列任何一种现病史或既往病史：
- •（1）存在非 HCV 所导致的慢性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）；
- •（3）严重的心（包括但不限于：心肌梗死[根据 ECG 和 / 或临床病史进行判断]）、肺（例如：肺浸润或肺功能受损）疾病或卟啉病；
- •（5）存在自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病、银屑病）；
- •（6）最近 5 年内曾出现过因精神疾病而住院治疗、自杀企图和 / 或精神疾患所致的残疾；
- •（7）在签署知情同意书之前的 5 年内存在恶性肿瘤（手术切除且完全治愈的特定癌症[皮肤基底细胞癌等]除外）。目前正在评估潜在恶性肿瘤的受试者，不得进入本临床研究；
- •（8）严重的急性过敏反应（例如：荨麻疹、血管水肿、支气管痉挛、过敏性反应）或严重皮肤反应（例如：水泡性皮疹、Stevens Johnson 症候群之皮肤与黏膜侵犯的反应）；
- •10.研究者认为可能干扰治疗、评估或遵守研究方案，不适合纳入本研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组 1
索磷布韦 400mg + 维帕他韦 100mg +利巴韦林 1000mg/1200mg
治疗组 2
索磷布韦 400mg + 维帕他韦 100mg + 伏西瑞韦 100mg
结局指标
主要结局
12 周时（SVR12）实现持续病毒应答（定义为 HCV RNA 低于定量下限）
次要结局
- 评价索磷布韦 / 维帕他韦联合利巴韦林或索磷布韦 / 维帕他韦 / 伏西瑞韦的安全性
- 评价在治疗结束后 12 和 24 周时实现持续病毒应答（SVR12、SVR24）的受试者所占比例
- 评价在治疗期间实现“HCV RNA 低于定量下限”的受试者所占比例
- 评价在治疗期间和治疗结束后实现“HCV RNA 未检出”的受试者所占比例
- 评价在治疗期间出现病毒学失败（包含：突破与反弹）以及在治疗结束后出现复发的受试者所占比例
研究者
研究点 (9)
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