CTR20251741招募中3 期
白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 西藏奇正藏药股份有限公司
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 多伦多临床评分系统（TCSS）总分较基线变化值
研究概览
简要总结
白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 30~65 周岁（包含 30 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，且糖尿病病程≥6 个月；
- •肌电图检查至少有 2 条神经传导速度减慢；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对研究中使用的药物及其辅料成分过敏者，或多种（两种以上）药物过敏者；
- •密西根神经病变筛查表（MNSI）＜2 分者；
- •多伦多临床评分系统（TCSS）总分＜6 分者；
- •入组前血糖控制不良，糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%者；
- •踝肱指数（ABI）＜0.9 者；
- •病变部位对热水或热性药物不耐受者及对按摩或局部物理刺激不耐受者；
- •糖尿病足患者，下肢皮肤皮疹或皮肤破溃者；
- •存在临床重大疾病或不稳定疾病，例如但不限于严重心脑血管、造血系统及恶性肿瘤等，且经研究者判定影响参加试验者；
- •有植入心脏起搏器及植入心律转复设备或除颤器者；
- •肝肾功能异常，血清肌酐值大于正常值上限，血清转氨酶大于正常值上限 2 倍以上者；
- •入组前口服甲钴胺片疗程尚不足 30 天者；
- •（12）筛选前 1 个月内使用过除甲钴胺外以下治疗糖尿病周围神经病变的药物和 / 或非药物措施者：1）营养神经药：如非活性维生素 B12 等；2）抗氧化应激药物：如α-硫辛酸等；3）抑制醛糖还原酶活性药物：如依帕司他等；4）改善微循环药物：如前列腺素 E1、贝前列腺素钠、已酮可可碱、胰激肽原酶、巴曲酶、羟苯磺酸钙等；5）改善细胞能量代谢药物：如乙酰左卡尼汀等；6）抗惊厥类药物：如普瑞巴林、加巴喷丁、卡马西平等；7）5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂：如度洛西汀等；8）三环类抗抑郁药：如阿米替林等；9）阿片类药物：如他喷他多、曲马多等；10）局部用药：如 8%辣椒素贴片等；11）中药：木丹颗粒、复方丹参滴丸、芪丹通络颗粒，中药汤剂等；12）针灸、电刺激、艾灸、穴位注射、熏洗法、物理疗法等；
- •筛选前 1 个月内发生糖尿病急性并发症或严重感染者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者（非干预性研究或仅签署 ICF 未接受研究干预除外）；
- •筛选前 1 年内有酗酒行为[酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次≈150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒）或精神药物滥用或依赖者；
- •孕妇或筛选期妊娠检查阳性、哺乳期女性、自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐卵计划，或在此期间不愿采取有效避孕措施者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者、因工作环境经常变动等易造成失访、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意等。
结局指标
主要结局
多伦多临床评分系统（TCSS）总分较基线变化值
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- 密西根糖尿病周围神经病变评分（MDNS）较基线的变化。(治疗结束后)
- （1）治疗前后 TCSS 评分总分的变化；(治疗结束后)
- （2）治疗前后 TCSS 评分严重程度的变化；(治疗结束后)
- （3）治疗前后 MDNS 评分的变化；(治疗结束后)
- （4）治疗前后临床症状评分较基线的变化；(治疗结束后)
- （5）运动和感觉神经传导检测（包括双侧正中神经、尺神经、桡神经、胫神经、腓总神经、腓肠神经），F 波，H 反射的变化。神经传导评价内容详见 8.2。(治疗结束后)
- （6）生活质量量表（SF-36）评分较基线的变化；(治疗结束后)
- （7）治疗前后临床症状 VAS 评分较基线的变化。(治疗结束后)
- 不良反应 / 事件及严重不良事件发生率，重点观察用药部位皮肤的情况。(治疗结束后)
研究者
研究点 (30)
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