ChiCTR2000036280尚未招募早期 1 期
“糖络宁”巴布膏治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 密西根神经病变筛选量表
研究概览
简要总结
本项目拟在现代中药药理及中医外治法理论指导下，以 2020 版《中国药典》制剂制备与质控方法和相关通则为标准，将我院院内协定处方糖络宁制成产品质量稳定的糖络宁贴膏，临床试验评价疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合糖尿病周围神经病变诊断标准的患者；中医辨病为消渴病痹证。
- •（2）年龄在 18-75 岁之间（包括 18 岁及 75 岁）；性别不限。
- •（3）糖化血红蛋白≤9%，且空腹血糖≤10mmol/L、餐后 2h 血糖≤16mmol/L。
- •（4）有足够的受教育程度和理解能力，可以容易地与研究者进行沟通。
- •（5）同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）患有如躁狂症、双相情感障碍、认知功能障碍等研究者认为可能影响实验配合的疾病。
- •（2）患有严重的或不稳定的心脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统或恶性肿瘤疾患，或患有颈腰椎病变、格林-巴利综合征，或者研究者认为在研究过程中会影响参加研究或可能导致住院的其他躯体疾病（包括不稳定性高血压）或心理疾病。
- •（3）曾使用过明确会引起神经病变的药物，曾患有可能会引起神经病变的疾病。
- •（4）合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期≥4 周治疗者。
- •（5）失明、视力低下或弱视的患者。
- •（6）妊娠、哺乳期妇女、或有计划 1 年内怀孕的妇女。
- •（7）已知或怀疑对试验药物及辅料有过敏史患者，或过敏体质患者。
- •（8）正参加其它临床试验的患者。
- •（9）研究者认为不适合参加试验的患者。
研究组 & 干预措施
1
糖络宁贴膏+甲钴胺
2
传统糖络宁+甲钴胺
3
甲钴胺
结局指标
主要结局
密西根神经病变筛选量表
神经传导速度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中药涂擦、贴敷法治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效评价ChiCTR-INR-16009990上海申康医院发展中心
Unknown
不适用
消渴痛痹方治疗糖尿病痛性周围神经病变的临床研究ChiCTR1800019046广东省中医院68
Unknown
不适用
中西医结合治疗糖尿病周围神经病的临床研究糖尿病周围神经病ChiCTR2000038848科研经费和公司赞助420
Unknown
不适用
袋泡糖痹外洗方治疗糖尿病周围神经病变的临床评价和技术操作规范化研究ChiCTR-IOR-16009331国家科技支撑计划项目640
Unknown
1 期
冯圣钰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中医综合疗法联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变临床疗效研究ChiCTR1900022668上海中医药大学附属龙华医院科研处96