ChiCTR2000041008进行中（未招募）早期 1 期
靶向 CD19 和 CD22 的 CAR-T 细胞免疫治疗技术用于复发 / 难治性 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的初步临床研究
上海科棋药业科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 19 人开始时间: 2020年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 19
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期或无瘤生存期
研究概览
简要总结
评价 CD19-CD22 CAR-T 细胞免疫治疗技术治疗 B 细胞淋巴瘤的安全性和耐受性、初步疗效、PK/PD。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足全部下列标准方可入组：
- •1.6-70 岁男性或女性受试者（包含 6 岁和 70 岁，6-18 岁受试者仅接受推荐剂量治疗）；
- •2.临床明确诊断复发性 / 难治性 B 细胞淋巴瘤，经过至少 2 疗程治疗后未达部分缓解，仍处于持续和进展期包括微小残留（MRD）阳性；或者髓内复发患者；
- •3.骨髓样本流式细胞术或组织病理检测细胞膜表面抗原 CD19 和 / 或 CD22 阳性；
- •4.淋巴瘤患者具有可评估的靶病灶，可测量靶病灶：淋巴结>1.5x1.0cm，结外病灶>1.0x1.0cm；
- •5.ECOG 评分为 0 至 2 分
- •6.预计生存期大于 12 周
- •7.在筛选期临床实验室检查(前 7 天没有输血）结果符合以下标准：
- •血红蛋白≥60 g/L（之前允许使用重组人促红细胞生成素）；
- •血小板计数≥50×10^9/L；
- •淋巴细胞≥0.3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥0.75×10^9/L （允许使用粒细胞集落刺激因子）；
- •天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 倍 ULN；总胆红素≤2 倍 ULN；肌酐清除率≥30 mL/min/1.73 m2；
- •8.心肺功能: 左室射血分数>40%；基线血氧饱和度>95%；
- •9.有异基因 / 异体造血干细胞移植史患者：移植在 3 个月以前，没有 2 级及以上活动性移植物抗宿主病（GVHD），1 个月以上不用免疫抑制剂。
排除标准
- •符合以下任意一项排除标准的患者均不能入组：
- •1.活动性乙肝，HBV-DNA 高于研究中心检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV-RNA 阳性受试者；HIV 抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；
- •2.存在其他具有显著临床意义的活动性病毒、细菌感染或未能控制的全身真菌感染；
- •3.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级充血性心力衰竭，药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病以及经标准治疗无法控制的高血压；
- •4.过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制药物；
- •5.有中枢神经系统疾病病史，如癫痫、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神病等影响试验评估的疾病；
- •6.既往 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈且不需要随访治疗的基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌除外）；
- •7.已知对环磷酰胺、氟达拉滨或 CAR-T 细胞制剂包括辅料、DMSO 有严重过敏反应的患者；
- •8.妊娠或哺乳期患者，细胞回输后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
- •9.其他经研究者判断不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
1.0×10^5 CAR+T 细胞/kg
中剂量组
5.0×10^5 CAR+T 细胞/kg
高剂量组
2.0×10^6 CAR+T 细胞/kg
扩增剂量组
（1.0×10^5-2.0×10^6 ）CAR+T 细胞/kg
结局指标
主要结局
无进展生存期或无瘤生存期
客观缓解率
总生存期
缓解持续时间
次要结局
- 剂量限制性毒性
- 各类型不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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