ChiCTR2300075789进行中（未招募）4 期
西达本胺联合 T/TP 方案一线治疗晚期三阴性乳腺癌的多中心单臂临床研究
北京健康促进会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察西达本胺联合 T/TP 为基础的化疗方案对晚期 TNBC 患者生存的影响，探索西达本胺对化疗的增效作用及安全性，为晚期 TNBC 的治疗提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18～75 岁之间；
- •2.原发或转移病灶的免疫组化明确提示为 TNBC 的患者；
- •3.经临床、影像学、组织学或细胞学检查证实转移性疾病；
- •4.入组前未接受过任何解救治疗，符合应用 T/TP 方案一线化疗条件者；
- •5.根据实体瘤反应评价标准(RECIST) 1.1 至少一个可测量的病变；
- •6.预计生存期＞3 个月；
- •7.ECOG 评分 0-2 分；
- •8.患者均具有理解及认知能力，能够独立回答问卷，同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.入组前 4 周内接受中轴骨放射治疗；
- •3.入组前 4 周内接受过实验药物治疗；
- •4.患有中枢系统疾病且有症状者；
- •5.心脏、肝脏、肾脏功能不全者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每 2 周期评估一次
次要结局
- 客观有效率(每 2 周期评估一次)
- 总生存期(化疗期间每 2 周期评估一次，化疗结束后随访至患者生命终点)
- 消化道反应(每周期评估)
- 骨髓抑制(每周期评估)
- 生活质量评价(每 2 周期评估)
研究者
研究点 (1)
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