ChiCTR2000029509尚未招募Unknown
西达本胺方案治疗晚期乳腺癌的多中心、前瞻性真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价西达本胺方案治疗晚期乳腺癌的真实世界疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄≥18 岁（含 18 岁）；
- •组织学或细胞学证实的 ER 或 PR 阳性且 HER-2 阴性（激素受体阳性）、ER 或 PR 阴性且 HER-2 阴性（三阴性）以及 HER-2 阳性的乳腺癌患者。激素受体阳性患者绝经后和绝经前均可，但绝经前患者需同时给与卵巢功能抑制（OFS）治疗（绝经标准：中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶抑制剂临床应用共.中国癌症杂志,2012,22(3):238-240.）；
- •入组前疾病状态为不可手术的复发或转移性乳腺癌，且至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者；
- •既往化疗及总治疗的线数不限；
- •ECOG 体能状态评分 0-2 分；
- •自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书。
排除标准
- •HER-2 无可测量病灶（单纯骨转移除外），如胸膜或心包膜渗出液、腹水等；
- •在入组前 4 周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次给药后至少 8 周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
1
他莫西芬或芳香化酶抑制剂治疗失败的患者使用西达本胺 +氟维司群方案。
3
三阴性及 Her-2 阳性患者使用西达本胺 + PD-1 或抗 HER-2 治疗方案。
2
既往未经治疗或他莫西芬治疗失败的患者使用西达本胺 +芳香化酶抑制剂方案。
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 临床获益率
研究者
研究点 (2)
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