CTR20160031暂停2 期
肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2016年2月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗应答率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 初步评价肠激安胶囊与安慰剂相比较治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的有效性； (2) 初步评价肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的安全性； (3) 探索肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合肠易激综合征腹泻型西医诊断标准；
- •符合中医肝郁脾虚证辨证标准；
- •导入期内腹痛 NRS 评分(过去 24 小时内最严重的腹痛 NRS 评分)的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为 6 型或 7 型的天数≥2 天(通过患者日志卡评估)；
- •能每日完成患者日志卡记录；
排除标准
- •排除便秘型、混合型和不定型肠易激综合征患者；
- •排除其他器质性疾病引起的腹泻者；
- •排除乳糖不耐受、胆结石、子宫内膜异位等易与 IBS 症状混淆的疾病；
- •排除正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、 抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；
- •患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎；
- •2 周内服用其他影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合 治疗者；
- •哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •排除既往有胃肠道手术史者；
- •有慢性疾病史，如贫血(或随机化时血红蛋白<90g/L)、糖尿病(或随机 化时空腹静脉血糖≥ 7.0mmol/L) 、甲状腺功能亢进症( 或随机化时 TSH<0.1mIU/L)，肺结核或心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重疾病及 精神病患者，AST、ALT>1.5 倍、Cr>1.0 倍正常值；
- •入选前 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •过敏体质者或已知对本药组成成分过敏者；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
结局指标
主要结局
治疗应答率；
时间窗: 第 3-4 周；第 7-8 周
肠易激综合征严重度分数(IBS-SSS)分数较基线的改变；
时间窗: 第 4 周；第 8 周；第 10 周
受试者报告的肠易激综合征总体症状评分变化；
时间窗: 第 4 周；第 8 周；第 10 周
腹痛应答率；
时间窗: 第 3-4 周；第 7-8 周
粪便性状应答率；
时间窗: 第 3-4 周；第 7-8 周
腹痛、排便急迫感、腹胀感 NRS 评分较基线的下降值：随机化后用药各时点以上症状 NRS 评分较基线(随机化前一周最严重 NRS 评分平均值)的下降值；
时间窗: 第 4 周；第 8 周；第 10 周
肠易激综合征生活质量量表(IBS-QOL)评分较基线的改变；
时间窗: 第 4 周；第 8 周；第 10 周
中医证候疗效总有效率；
时间窗: 第 4 周；第 8 周；第 10 周
基于不良事件、生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)以及心电图进行安全性评估。并对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。
时间窗: 第 4 周；第 8 周；第 10 周
随访期终点：评价有效性终点与第 8 周末评价结果的变化，并记录不良事件的发生情况。
时间窗: 第 10 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
殷婷婷
广州中医药大学第一附属医院
研究点 (9)
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