CTR20222193已完成1 期
原液工艺变更后人干扰素α2b 注射液和注射用人干扰素α2b 两制剂在健康受试者中的 PK/PD 比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年9月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）药代动力学评价参数 AUC0-t、Cmax；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）主要目的：比较原液变更后人干扰素α2b 注射液和注射用人干扰素α2b 在健康受试者的 PK/PD 是否存在差异。 （2）次要目的：评价人干扰素α2b 注射液在健康受试者中的安全性，初步探索免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较原液变更后人干扰素α2b注射液和注射用人干扰素α2b在健康受试者的pk/pd是否存在差异。 （2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~60 周岁之间（包含 18 和 60 周岁），男女兼有
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；且体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好
- •全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- •任何有急慢性感染类疾病相关症状者
- •癫痫病或不明原因的晕厥史；
- •已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
- •在使用研究药物前 14 天使用了任何非处方药或处方药，中成药产品者
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性
- •试验前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性
- •每天吸烟≥5 支或等同物，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •每天饮用过量浓茶、浓咖啡和 / 或含浓咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •在使用研究药物前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者
- •在使用研究药物前 72h 内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400mL 者
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验者
- •有药物滥用史或药物筛查（尿检）呈阳性者
- •妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者
- •经研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
（1）药代动力学评价参数 AUC0-t、Cmax；
时间窗: 药动学指标于给药前和给药后共 15 个点进行评价；
（2）β2 微球蛋白和新蝶呤的药效学曲线下面积（PDAUEC）和峰值效应（PDmax）；
时间窗: 药效学指标β2 微球蛋白于给药前和给药后共 17 个点进行评价。药效学指标新蝶呤于给药前和给药后共 20 个点进行评价
次要结局
- （1）药代动力学评价参数 AUC0-∞、Tmax；(药动学指标于给药前和给药后共 15 个点进行评价；)
- （2）安全性评价。(安全性指标于试验过程中进行评价。)
研究者
李利
长春生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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