EUCTR2009-017169-53-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, abierto, de un brazo de tratamiento para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral diaria de 2 mg de Dienogest en el tratamiento de la endometriosis en adolescentes tras 52 semanas de tratamiento (A multi-center, open label, single-arm study to investigate the safety and efficacy of daily oral administration of 2 mg dienogest tablets for the treatment of endometriosis in adolescents over a treatment period of 52 weeks) - Visanne Study to assess safety in adolescents
Bayer HelathCare AG0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2010年11月16日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1. Mujeres adolescentes post-menarquia (de 12 a menos de 18 años de edad en el momento de la selección)
- •2. Dismenorrea de moderada intensidad como mínimo, con o sin dolor pélvico crónico, durante al menos 2 ciclos, en los 4 meses previos, y con una de las siguientes condiciones:
- •sospecha clínica de endometriosis, basándose en la presencia de dolor pélvico, que se alivia de forma incompleta con antiinflamatorios no esteroideos
- •cualquier dolor abdominal asociado a resultados ecográficos indicativos de endometriosis (abdominal, vaginal o rectal; solo después de obtener el asentimiento y consentimiento específico adicional);
- •fracaso del tratamiento quirúrgico para la endometriosis (con dolor pélvico cíclico o crónico de como mínimo 4 meses de duración después de la confirmación quirúrgica de la endometriosis)
- •3. Umbral de la puntuación del dolor pélvico asociado a endometriosis (EAPP): con una puntuación mínima de 30 sobre 100 en la escala analógica visual , evaluado retrospectivamente en la selección sobre las últimas 4 semanas
- •4. Buen estado general de salud (excepto en lo que respecta a la endometriosis, demostrado en la historia médica, , el examen físico/ginecológico y las pruebas analíticas)
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Ausencia de endometriosis en la laparoscopia
- •2. Uso de previo de compuestos hormonales incluyendo anticonceptivos orales en los 2 meses previos, gestágenos, danazol en los 3 meses previos y agonistas de la gonadoliberina (GnRH) en los 6 meses previos al inicio del tratamiento
- •3. Dolor pélvico crónico, que puede estar relacionado con un trastorno genitourinario o un trastorno gastrointestinal recurrente o crónico, como el síndrome de intestino irritable (definido como una enfermedad caracterizada por dolor que se alivia con la defecación y defecación irregular que dura al menos 3 meses)
- •4. Necesidad clínica de realizar un tratamiento quirúrgico primario de la endometriosis
- •5. Embarazo o lactancia materna
- •6. Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas corporales y que pueda alterar la absorción, provocar una acumulación excesiva, alterar el metabolismo o la excreción de la medicación del estudio.
- •7. Enfermedades que puedan influir sobre la densidad ósea, como por ejemplo, anorexia, enfermedades intestinales inflamatorias (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y celiaquía
- •8. Cualquier enfermedad o condición que pueda empeorar con un tratamiento hormonal según la valoración y la opinión del investigador. A continuación se enumeran algunos ejemplos de tales enfermedades o condiciones:
- •- Enfermedad tromboembólica venosa activa
- •- Arteriopatía y enfermedad cardiovascular
- •- Diabetes mellitus con afectación vascular
- •- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave mientras los valores de las pruebas funcionales hepáticas no vuelvan a encontrarse en el intervalo de normalidad
- •- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
- •- Sospecha o confirmación de neoplasias malignas dependientes de las hormonas sexuales
- •9. Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con el desarrollo del estudio o la interpretación de los resultados
- •10. Hemorragia genital anómala no diagnosticada
- •11. Amenorrea (en los 3 meses previos a la selección)
- •12. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco en estudio
- •13. Alcoholismo, drogadicción o consumo excesivo de medicamentos (p. ej. laxantes)
- •14. Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico general o ginecológico
- •15. Cirugía mayor programada durante el período de estudio
- •16. Valores analíticos fuera del intervalo de inclusión antes de la asignación del tratamiento.
- •17. Cualquier medicación que pueda dar lugar a una acumulación excesiva, una alteración del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio, o que pueda interferir en el desarrollo del estudio o en la interpretación de los resultados
研究者
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