ChiCTR2300073197尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于人工智能的消化内镜辅助诊疗系统课题研究--人工智能辅助结肠息肉系统诊断效能研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 远端结肠非肿瘤切除率
研究概览
简要总结
验证同时具有息肉识别功能、息肉分类功能和肠镜质控功能的人工能智能消化内镜辅助诊断软件系统对于腺瘤检出率和远端结肠非肿瘤切除率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不完整设盲：由于试验组与对照组接受的试验器械干预不同，无法对实施电子结肠镜检查操作的研究者设盲，因此采用不完整设盲的方法。试验过程中将对受试者进行分配隐藏，即受试者不得提前获知其随机分配结果。另外，为避免评价偏倚，本次临床试验将同时对病理组织学检查者设盲，使其对结果的评价更为客观。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18 至 85 周岁，性别不限；
- •(2) 需行电子结肠镜检查；
- •(3) 受试者或其法定代理人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 合并电子结肠镜检查或活检相关禁忌；
- •(2) 肠道准备不佳；
- •(3) 已确诊的结直肠癌、家族性息肉病或合并患有已知的结直肠息肉；
- •(4) 严重的神经性疾病或重要器官功能障碍（心、肺、肝、肾）；
- •(5) 腹腔或肠道急性炎症发作期；
- •(6) 入组前 2 个月内腹腔、盆腔或肛门、肛周手术史；
- •(7) 入组前 1 个月内参加过其他干预性临床试验；
- •(8) 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
DeFrame 辅助组
对照组
结局指标
主要结局
远端结肠非肿瘤切除率
腺瘤检出率
次要结局
- 息肉检出率
- 退镜时间合格率
- 每场肠镜腺瘤检出数
- 每场肠镜息肉检出数
研究者
研究点 (2)
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