EUCTR2005-001612-49-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y con dos grupos paralelos, de rimonabant 20 mg od, para la inhibición de la progresión de la aterosclerosis evaluada mediante el grosor de la intima-media de la arteria carótida (CIMT), en pacientes con sobrepeso con factores de riesgo adicionales - AUDITOR
Sanofi-Synthelabo Recherche0 个研究点目标入组 600 人开始时间: 2006年5月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado por escrito y firmado
- •2.Edad mayor/igual 55 años.
- •3.Obesidad abdominal definida como circunferencia de cintura > 88 cm (35 pulgadas) en mujeres o > 102 cm (40 pulgadas) en hombres.
- •4.Síndrome metabólico diagnosticado en base a al menos dos de los siguientes factores de riesgo adicionales:
- •-Concentraciones de triglicéridos mayor/igual 150 mg/dL (1,69 mmol/L).
- •-Colesterol HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) [hombres] o 50 mg/dL (1,28 mmol/L) [mujeres].
- •-Glucosa en ayunas mayor/igual 110 mg/dL (6,1 mmol/L).
- •-Presión arterial elevada (mayor/igual 140 mmHg sistólica y/o mayor/igual 90 mmHg diastólica) en la visita de Selección, o actualmente en tratamiento con medicación anti-hipertensiva.
- •5.Evidencia ecográfica en la imagen ecográfica cuantitativa en modo B de la Selección, de una medición de CIMT mínima mayor/igual 0,7 mm en cualquier pared posterior de la arteria carótida común, y medición de CIMT máxima < 3 mm en cualquier segmento de la arteria carótida
- •6.Se deben poder realizar mediciones de CIMT en todos los 6 segmentos de la arteria carótida en las imágenes ecográficas en modo B (ver Sección 9.1.2.1 para definición de segmentos de arteria carótida necesarios para las mediciones de CIMT)
- •7.Registros de CIMT en la Selección considerados como imágenes CIMT de calidad aceptable, y que demuestren la adherencia al protocolo de interrogación de CIMT, según determine la evaluación del Laboratorio Central de Imagen.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Antecedentes de dieta muy baja en calorías o procedimientos quirúrgicos para perder peso (por ejemplo, reducción de estómago, bypass) en los 6 meses previos a la visita de Selección.
- •2.Obesidad de origen endocrino conocido.
- •3.Diabetes no controlada con HbA1c > 10%.
- •4.Previsión de supervivencia < 27 meses.
- •5.Presencia de alguna condición médica o psicológica severa, que en opinión del Investigador pueda comprometer la seguridad del sujeto o su participación con éxito en el estudio.
- •6.Presencia de cualquier otra condición (por ejemplo, geográfica, social,…) real o prevista, que el Investigador crea que puede restringir o limitar la participación del sujeto durante todo el estudio.
- •7.Recepción de cualquier tratamiento en investigación (fármaco o dispositivo) en los 30 días previos a la Selección.
- •8.Participación previa en un estudio de rimonabant
- •9.Oclusión total de cualquier segmento de la arteria carótida
- •10.Antecedentes de intervención carótida (cirugía de carótida, intervención percutánea de carótida,…)
- •11.Paciente considerado de alto riego de intervención de carótida durante los 27 meses siguientes (por ejemplo presencia de placa ulcerosa o hemodinámicamente estenosis significativa)
- •12.Patología en la pared anterior y/o posterior que causa sombras acústicas de la pared posterior de CIMT en cualquier segmento arterial
- •13.Incapacidad de definir el flujo de la carótida divisor en cada lado
- •14.Variables anatómicas (como vasos oscurecidos por el ángulo mandibular, vasos demasiado profundos o tortuosos) que hacen imposible la medición de CIMT en cualquier segmento arterial
研究者
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