ChiCTR2200065732尚未招募Unknown
多模态超声一站式多维评价系统对下肢慢性静脉功能不全的分级评价及预后评估的应用价值研究
北京医院临床研究“启航”专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 163 人开始时间: 2022年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 163
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 时间强度曲线
研究概览
简要总结
1.分析自然循环状态下下肢静脉血流动力学特征，从而间接评估下肢静脉高压的严重程度，从而使下肢 CVI 的局部病变和整体异常得到统一评价。 2.评估 CVI 患者下肢软组织静脉性水肿组织硬度及病变处皮肤的厚度、硬度等，从而间接评估病变严重程度，通过对病变的严重程度分类，选择不同中的治疗方式，并对治疗效果进行随访和测量，从而评估治疗效果。 3.借助回归模型分析，综合上述两种技术的多个阳性参数，建立基于多模态超声的多维评价系统，从而制定下肢 CVI 多模态超声评分量表，评估 CVI 疾病严重程度。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断存在单侧下肢慢性静脉功能不全者且准备接受外科手术或治疗者。
- •临床诊断存在单侧下肢慢性静脉功能不全者：一侧下肢静脉正常（可以伴有亚临床反流，反流时间＜1s，且无静脉曲张表现或极早期静脉曲张（C0-C1 期）；对侧下肢存在静脉慢性静脉功不全（C2-C6 期），满足下列条件其一或多个的：
- •股静脉瓣瓣膜功能不全，反流时间＞1s；
- •大隐静脉瓣膜功能不全，反流时间＞1s；
- •下肢静脉曲张、肿胀、色素沉着，伴或不伴下肢静脉溃疡（C2-C6）；
- •下肢深静脉系统（股、腘静脉）血栓（急性期）。
排除标准
- •双侧任一下肢动脉中-重度狭窄、闭塞者；
- •双侧任一下肢存在动静脉瘘、静脉畸形者；
- •既往进行过任一下肢动脉手术者，如动脉旁路术、动脉球囊扩张术、支架置入术等（包含但不限于上述）；
- •既往进行过下肢静脉治疗或手术者，如其他部位旁路术经下肢静脉取材、下肢静脉血栓吸栓 / 溶栓术（包含但不限于上述）；
- •下肢动、静脉创伤史或累及动、静脉的手术史；
- •不同意参加该项检查且不签署知情同意。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
时间强度曲线
弹性模量
剪切波速度
次要结局
- 反流时间
研究者
研究点 (1)
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