CTR20222351已完成生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年9月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，申办者：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：达菲，规格：75mg，持证商：Roche Registration Ltd.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg）和参比制剂达菲（规格：75mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18~50 周岁（含 18 周岁和 50 周岁）
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重 kg/身高 2（m)2 在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病者
- •有哮喘病史，或癫痫发作史，或惊厥发作史，或谵妄症状史者
- •有出血倾向者（如常经常反复牙龈出血），有既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血病史者
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或使用过其他与本品有药物相互作用的药物者
- •筛选前 28 天内使用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、更昔洛韦、减毒或流感疫苗、丙磺舒等）者
- •筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 30 天内女性受试者使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •筛选前五年内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •有特定过敏史者（皮疹、皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏、速发过敏 / 类速发过敏反应和面部水肿，中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson 综合症、多形性红斑、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对磷酸奥司他韦药物或任何制剂辅料有过敏史者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划进行疫苗接种，或末次服用试验用药品后 48h 内计划进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内献血量≥400 mL 者，或计划在试验期间献血者
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者
- •静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者
- •筛选前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •筛选前 48 小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •存在吞咽困难或不可以一次吞服较大的胶囊者
- •筛选前三周内发生过未采取有效非药物避孕措施的性行为者或在筛选期或试验过程中正处在妊娠或哺乳期者（仅限女性受试者）
- •筛选前 48 小时内存在剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- •生命体征监测、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查、传染病筛选、血妊娠检查（女性），结果经研究者判断为异常有临床意义者
- •肾小球滤过率小于 80mL/min 者
- •入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者
- •因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz(给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（生化全套、五分类血常规、尿常规、妊娠检查（仅限女性）、凝血功能常规、空腹血糖）、12 导联心电图(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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