CTR20243453终止以临床终点为等效性指标的生物等效性临床研究
一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2024年9月30日
试验速览
- 阶段
- 以临床终点为等效性指标的生物等效性临床研究
- 状态
- 终止
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标侧膝关节 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）疼痛子量表第 1 项问题（在平坦路上行走）的 VAS 评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药、安慰剂为对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄在 40-75 周岁之间（含 40 周岁和 75 周岁）
- •参考《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》标准，诊断为原发性膝关节炎
- •膝关节疼痛持续时间至少 1 个月
- •目标侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅰ-Ⅲ级
- •目标侧膝关节的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛 VAS 评分≥40 mm 且≤80 mm（0~100 mm），且 WOMAC 疼痛子量表评分（0-500 mm）≥225 mm
- •能够提供书面知情同意书以参与研究并能够理解试验流程和试验要求
排除标准
- •既往对本试验用药成分、补救用药或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者
- •膝关节的其它炎症性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎、结核性关节炎者
- •由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者
- •合并膝骨关节炎以外的如鹅趾囊炎、间歇性跛行等其他可以引起下肢疼痛的疾病者
- •目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者
- •目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病
- •存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者
- •筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物
- •筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗 / 清理、关节置换或其它膝关节手术
- •筛选前 3 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
- •筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者
- •随机入组前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，补救用药除外
- •既往或目前有上消化道溃疡、出血的患者
- •对阿司匹林或对其他任何非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏或支气管哮喘的患者，包括出现阿司匹林或其它 NSAIDs 引起的症状（包括支气管痉挛、鼻炎 或荨麻疹）
- •患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物或研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能对研究结果造成混杂影响或可能显著妨碍受试者参与研究的其它系统器官疾病
- •肝功能 ALT/AST＞2 倍正常值上限，或肾功能 Scr＞1.5 倍正常值上限
- •已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者
- •签署知情同意前 3 个月内参与过其他任何临床试验者
- •妊娠或哺乳期女性、或 3 个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的患者（包括男性）
- •依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者
- •研究者判定不适合参加本试验的患者
结局指标
主要结局
目标侧膝关节 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）疼痛子量表第 1 项问题（在平坦路上行走）的 VAS 评分较基线的变化值
时间窗: 治疗后第 4 周
次要结局
- 目标侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表第 1 项问题（在平坦路上行走）的 VAS 评分较基线的变化值(治疗后第 1、2、3 周)
- 目标侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表的 VAS 评分较基线的变化值(治疗后第 1、2、3、4 周)
- 目标侧膝关节 WOMAC 僵硬子量表的 VAS 评分较基线的变化值(治疗后第 1、2、3、4 周)
- 目标侧膝关节 WOMAC 身体功能子量表的 VAS 评分较基线的变化值(治疗后第 1、2、3、4 周)
- 目标侧膝关节 WOMAC 所有子量表 VAS 总评分较基线的变化值(治疗后第 1、2、3、4 周)
- 患者总体变化印象量表（PGIC）评分(治疗后 4 周)
- 临床总体变化印象量表（CGIC）评分(治疗后 4 周)
- 补救药物服用量(治疗后 4 周)
- AE/SAE 的发生情况、实验室检查、12 导联 ECG、生命体征及体格检查等安全性指标。(治疗后 4 周)
研究者
黄辉
深圳珐玛易药品科技有限公司
研究点 (1)
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